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2025年臨床研究專員
(Clinical Research Associate, CRA)
專業實務訓練課程
課程說明： 新藥臨床試驗當前已成世界性顯學！世界各國政策均強調臨床研究研發以因應險峻局
勢，我國卓越臨床試驗研發質量卓越，亦獲世界各國稱許；健保署籌設新台幣100億元新藥
基金，更為臨床試驗產業注入強心針，其中人員訓練即為其中重要環節。
臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列前茅，五大產業創新研發計畫中亦包含積
極推動生物科技產業政策，現今國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司等相關產業對CRA
人才需求孔急，為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。
本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，以Global Reach, Local Expertise為課
程設計目標，提供無經驗或初任或資深CRA之學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究
及CRA角色功能指導。內容可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師
提供逐步指導、獨到的工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職利器。
課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫療機構院長、
總監顧問、著名藥廠、CRO及醫學中心卓具實務經驗高階主管。提供有意加入CRA 工作卻不
知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精
進者均提供難得的學習機會！小班式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全
程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊，課程證明可供臨床
試驗執行及送審法規所需12小時GCP必要學分時數，獲致專業職能提升，加強面談自信。
二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問，免費提供就業及專業領域諮詢協助。
課程特色：
- 醫療機構及業界專家面對面實體互動授課
- 國際同步職場實例講解及實踐問題解決導向學習活動
- 提供實務工作運用為基礎內容，協助學員工作場域之工具
- 提供專業課程時數證明，符合國內法規需求
課程目標：
1. 資深試驗主持人經驗分享及精闢分析如何加強收案單位和贊助廠商/CRO 的關係
2. 徹底指導臨床試驗監測訪視報告撰寫，以及如何做好稽核與查核的準備，創造共贏
3. 多年實務分享IRB實地訪查與TFDA GCP查核案例與管理
4. 由試驗機構主管指引如何有效率進行臨床研究護理師訓練與管理
5. 工具指導CRA各階段新藥開發與臨床試驗設計精隨，通盤瞭解計畫書內容重點及偏差處理
6. 經驗分享成功在不同地區臨床試驗機構進行跨國性臨床試驗
7. 以DM角度剖析臨床試驗資料品質，指引資料處理正確流程
8. 國內罕見應對臨床試驗相關供應商之管理挑戰與方法實務課程講授
建議學員：1. 任職生技業CRA之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2. 目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、精準醫療、醫院、研
究機構等)，想要嘗試或瞭解不同角色職責者
3. 其他尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關
人士及應屆畢業學生，需要謀職之專業知識技能者
4.缺乏臨床試驗GCP時數者或生醫及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者
課程日期： 2025年9月13-14日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司
報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於114/9/8(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位權利
報 名 連 結： 點我下載報名表
報名方式：e-mail、傳真或電話報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，
e-mail:
報 名 費： ◎114/9/1 (一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100
◎114/9/2 (二)後匯款： NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200
◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200
(以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額
有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)
繳費方式：1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013
戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3
2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收
注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印email或傳真至百面科技公司；
寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認
聯絡人員：賴專員 聯絡電話：02-2531-2198 傳真：02-2567-0069 電郵：
講師簡介：
張正雄：彰濱秀傳紀念醫院醫療副院長、彰化院區癌症醫院院長，曾任彰基醫療副院長，內科部長、
血液腫瘤科及臨床試驗中心主任，IRB主任委員。具美國ACRP之臨床試驗主持醫師(CPI)
認證並獲聘專業講師，主持國內外多項臨床試驗專案，為國際知名之臨床試驗主持醫師，
中國醫藥大學醫學士
陳曉瑩：台灣中外製藥股份有限公司專案經理，曾任專案副理及資深臨床研究專員，實際參與多件國
際性臨床試驗（Phase I - III，包含 First in Patient），以及Sponsor audit與TFDA inspection，
具有多年試驗案執行、監測管理之經驗，高醫大藥理學碩士
陳育慧：台北慈濟醫院人體試驗審查委員會執行秘書，臨床研究受試者保護中心兼任秘書，東吳大
學科技法律研究所碩士，精熟IRB送件流程及審查重點，IRB staff職責及工作效率要求，
累積15年以上臨床試驗案審查實務及問題解決方式
許淑貞：任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心督導，具美國ACRP臨床專業 CCRC證照，
實際執行領導多件國際性臨床試驗，對臨床試驗專案執行、CRN管理訓練及業務均有豐富
經驗及心得
王騰旭：現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長，曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌
生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院，以及台灣東洋、東
生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位
曾宣凱：諾佛葛生技/佳生科技臨床事業發展處總監，台北醫學大學藥學博士，曾任佳生科技國際及
區域業務總監、徐州佳生醫藥科技總經理、臨床總監，具跨國性臨床試驗計畫豐富實務經驗
蔡立群：BioCloud昇雲顧問執行長，曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML)，
A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management，PPC Manager, Division of
Biometrics and Data Management，累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗，國立中央大學統
計學碩士
劉文婷：台灣優時比 (UCB)處長，曾任三顧生醫事業群副總經理、嬌生公司生物研究質量和合規部經
理，百靈佳殷格翰臨床試驗品質管理經理、CDE GCP查核小組長、資深專案經理、GSK
臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、MSD臨床試驗品質管控經理，高雄醫
學大學藥學士
