2024年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA) 專業實務訓練課程及工作坊(11/16~17)

2024年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程及工作坊

課程說明：臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來5年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排

名中名列前茅。推動生醫產業創新是「5+2產業創新計畫」之一，也是「6大核心戰略產業」

之重要一環，現今國內外藥廠、CRO，臨床試驗中心等相關產業對CRA人才需求孔急，但國

內卻缺乏質量俱佳之專業課程，對晉身國際專業舞台形成嚴重缺口。

食藥署已於113/3/5公告實施「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，規定CRA 基本

職能之認定資格：(一) 入職後實地進行試驗監測工作前，完成 40 小時之相關課程(採計兩

年內時數)；(二) 每年須接受最少 8 小時繼續教育課程，並保留相關訓練時數證明備查。

全程參與本課程者將可獲得12小時精美中英文上課證書，可供因應法規要求執行臨床試驗

所需GCP訓練時數證明。

本工作坊強調臨床試驗實務需要預測、理解、並以積極主動的方式實施詳細的個案研究、

討論和互動練習用於幫助學習者，從理論進入臨床實務運用，除避免個人或機構虛耗，並可

尋求創新的最佳解答 (best solution )。

課程內容獲各方業界高度肯定，為國內極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、

醫材、食品、細胞治療臨床研究及CRA角色功能指導及演練，除可提供臨床研究新職涯選擇

之整備外，藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA

工作，成為生技產業謀職利器，在職者並可藉由實作及討論方式，獲得工作職場表現提升。

課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自國際知名藥廠、

CRO、研究單位及生技公司卓具實務經驗高階主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用

CRA工作手冊(或CRC工作手冊)一本，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務運行亟

盼業務精進者均提供難得學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名。

課程目標：

1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.前瞻式教導並藉由個案研究、實例討論讓學員貫徹學習臨床試驗相關供應商之管理細節，

以利機構臨床試驗資源有效運用。。

3.指導臨床試驗監測之問題管理與撰寫監測報告之密竅(know how)。

4.藉由監測活動之標準步驟，建立高效試驗機構管理技巧，避免過程失誤發生。

5.獨家分享監測步驟重點分析，確實掌握CRA監測發掘問題與解決方法。

6.以重點說明試驗計畫書(protocol)寫作步驟，指引實際操作完成試驗計畫書，強化團隊整

體績效。

7.運用個案研究、實例討論讓學員貫徹臨床研究護理師(CRN)的角色、職責與技能，指導CRA

進行有效率訓練試驗機構研究護理師(CRC)臨床試驗收案、執行與管理的技巧。

8.鼓勵學員以實境演練方式，運用工具及表格指引臨床試驗啟動過程與必要文件，模擬試驗

機構試驗前和試驗起始訪視的運作內容，創造雙贏的試驗案執行成果。

課程方式：由講師先就核心講題進行精闢講解，再輔以講師蒐集提供之個案研究及實務難題進行分組思

考討論，不同背景學員全方位考量獲致最佳教學成果兼提升學員之軟技能(soft skill)。

建議學員：

1.已任CRA之 In-house或Field-based CRA，或臨床試驗領域亟思專業精進者

2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者

3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士

後研究員、醫護、生科、醫管、公衛等相關科系應屆畢業學生

4.生技醫藥產業相關機構提供研究助理、CTA及相關員工在職訓練需求者

5.強化產業公司之員工職能專業表現，培養未就業者專業信心

6.提供醫療機構研究單位及臨床試驗中心ARO之業務精實(robust)準備

課程日期：113年11月16-17日 ( 09:00~16:50 )

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問

報名時間：因現場座位有限，最遲請於113/11/11(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利，未繳費者得取消報名資格

報名聯絡：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，

e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，聯絡人員：賴專員

報名表下載: 點我下載報名表

報名費： ◎113/10/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100

◎113/10/29(二)後匯款： NT9,000

◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員

八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐

及茶點，小班教學，名額有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

繳費方式： 1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表email或傳真至百面科技；並來電確認；

寄送支票者，也請先將支票影本及報名表傳真或email至百面科技後來電確認。

講師簡介：

陳曉瑩：台灣中外製藥股份有限公司專案經理，曾任專案副理及資深臨床研究專員，實際參與多件國

際性臨床試驗（Phase I - III，包含 First in Patient），以及Sponsor audit與TFDA inspection，

具有多年試驗案執行、監測管理之經驗，高醫大藥理學碩士

封威蓮：現任國家衛生研究院癌症組資深臨床研究護理師、臺灣護理師臨床研究學會常務監事，北醫

大護理學碩士，富多年癌症臨床試驗執行經驗，對臨床研究護理師(CRN)訓練養成、實務問題

解決具獨到心得

許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、

PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具20年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國

立台灣大學藥理碩士

劉文婷：台灣優時比(UCB)處長三顧生醫生醫事業群，曾任副總經理、嬌生公司生物研究質量和合規部

經理，百靈佳殷格翰臨床試驗品質管理經理、CDE GCP查核小組長、資深專案經理、GSK臨

床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、MSD臨床試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士

課程說明： 臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來5年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排

名中名列前茅。推動生醫產業創新是「5+2產業創新計畫」之一，也是「6大核心戰略產業」

之重要一環，現今國內外藥廠、CRO，臨床試驗中心等相關產業對CRA人才需求孔急，但國

內卻缺乏質量俱佳之專業課程，對晉身國際專業舞台形成嚴重缺口。

食藥署已於113/3/5公告實施「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，規定CRA 基本

職能之認定資格：(一) 入職後實地進行試驗監測工作前，完成 40 小時之相關課程(採計兩

年內時數)；(二) 每年須接受最少 8 小時繼續教育課程，並保留相關訓練時數證明備查。

全程參與本課程者將可獲得12小時精美中英文上課證書，可供因應法規要求執行臨床試驗

所需GCP訓練時數證明。

本工作坊強調臨床試驗實務需要預測、理解、並以積極主動的方式實施詳細的個案研究、

討論和互動練習用於幫助學習者，從理論進入臨床實務運用，除避免個人或機構虛耗，並可

尋求創新的最佳解答 (best solution )。

課程內容獲各方業界高度肯定，為國內極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、

醫材、食品、細胞治療臨床研究及CRA角色功能指導及演練，除可提供臨床研究新職涯選擇

之整備外，藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA

工作，成為生技產業謀職利器，在職者並可藉由實作及討論方式，獲得工作職場表現提升。

課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自國際知名藥廠、

CRO、研究單位及生技公司卓具實務經驗高階主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用

CRA工作手冊(或CRC工作手冊)一本，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務運行亟

盼業務精進者均提供難得學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名。

課程目標：

1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.前瞻式教導並藉由個案研究、實例討論讓學員貫徹學習臨床試驗相關供應商之管理細節，

以利機構臨床試驗資源有效運用。。

3.指導臨床試驗監測之問題管理與撰寫監測報告之密竅(know how)。

4.藉由監測活動之標準步驟，建立高效試驗機構管理技巧，避免過程失誤發生。

5.獨家分享監測步驟重點分析，確實掌握CRA監測發掘問題與解決方法。

6.以重點說明試驗計畫書(protocol)寫作步驟，指引實際操作完成試驗計畫書，強化團隊整

體績效。

7.運用個案研究、實例討論讓學員貫徹臨床研究護理師(CRN)的角色、職責與技能，指導CRA

進行有效率訓練試驗機構研究護理師(CRC)臨床試驗收案、執行與管理的技巧。

8.鼓勵學員以實境演練方式，運用工具及表格指引臨床試驗啟動過程與必要文件，模擬試驗

機構試驗前和試驗起始訪視的運作內容，創造雙贏的試驗案執行成果。

課程方式：由講師先就核心講題進行精闢講解，再輔以講師蒐集提供之個案研究及實務難題進行分組思

考討論，不同背景學員全方位考量獲致最佳教學成果兼提升學員之軟技能(soft skill)。

建議學員：

1.已任CRA之 In-house或Field-based CRA，或臨床試驗領域亟思專業精進者

2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者

3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士

後研究員、醫護、生科、醫管、公衛等相關科系應屆畢業學生

4.生技醫藥產業相關機構提供研究助理、CTA及相關員工在職訓練需求者

5.強化產業公司之員工職能專業表現，培養未就業者專業信心

6.提供醫療機構研究單位及臨床試驗中心ARO之業務精實(robust)準備

課程日期：113年11月16-17日 ( 09:00~16:50 )

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問

報名時間：因現場座位有限，最遲請於113/11/11(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利，未繳費者得取消報名資格

報名聯絡：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，

e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ，聯絡人員：賴專員

報名表下載: 點我下載報名表

報 名 費： ◎113/10/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100

◎113/10/29(二)後匯款： NT9,000

◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員

八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐

及茶點，小班教學，名額有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

繳費方式： 1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表email或傳真至百面科技；並來電確認；

寄送支票者，也請先將支票影本及報名表傳真或email至百面科技後來電確認。

講師簡介：

陳曉瑩：台灣中外製藥股份有限公司專案經理，曾任專案副理及資深臨床研究專員，實際參與多件國

際性臨床試驗（Phase I - III，包含 First in Patient），以及Sponsor audit與TFDA inspection，

具有多年試驗案執行、監測管理之經驗，高醫大藥理學碩士

封威蓮：現任國家衛生研究院癌症組資深臨床研究護理師、臺灣護理師臨床研究學會常務監事，北醫

大護理學碩士，富多年癌症臨床試驗執行經驗，對臨床研究護理師(CRN)訓練養成、實務問題

解決具獨到心得

許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、

PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具20年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國

立台灣大學藥理碩士

劉文婷：台灣優時比(UCB)處長三顧生醫生醫事業群，曾任副總經理、嬌生公司生物研究質量和合規部

經理，百靈佳殷格翰臨床試驗品質管理經理、CDE GCP查核小組長、資深專案經理、GSK臨

床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、MSD臨床試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士

課程說明：臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來5年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排

e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，聯絡人員：賴專員

報名費： ◎113/10/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100