預告「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」(草案)

一、真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，可用於精進臨床試驗設計，並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰參酌國際管理趨勢，並考量國內情況，訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」(草案)，以供國內藥品研發依循。
二、如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見

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