2022年臨床研究專員

(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程   

課程說明：    現今全球疫情緊繃，新藥臨床試驗當前已成世界性顯學！世界各國政策均強調臨床研

          究研發以因應險峻局勢，我國卓越臨床試驗研發質量卓越，亦獲世界各國稱許。

              臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列前茅，加上蔡英文總統揭櫫「五大產業創

          新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公

          司等相關產業對CRA人才更是需求孔急，為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，以Global Reach, Local Expertise為課

          程設計目標，提供無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究及CRA

          角色功能指導。內容可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供

          逐步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職利器。

              完整涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫學中心院長、

          主任醫師、著名藥廠、CRO及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供有意加入CRA 工

          作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精

          進者均提供難得的學習機會！小班討論式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，

          全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊，課程證明可供臨

          床試驗執行及送審法規所需12小時GCP必要學分時數，獲致專業職能的提升。

              二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問，免費提供就業及專業領域諮詢協助。

課程目標：因應疫病期間CRA實務，各項講題均加入最新因應思維及作法
1.強調CRA的核心能力，實務演練臨床試驗原始文件驗證、試驗案時間管理及訪視準備。
2.探討不同國家及區域臨床試驗機構之特性與差異，詳述成功在多國多中心臨床試驗機構進行臨床試驗的重要know how。
3.指導CRO或藥廠選擇臨床試驗機構之評估要項，進行可行性分析比較，有利試驗案實施前一步到位，達成產出最大化。
4.結合精準醫療與臨床試驗政策重點精隨，輔以實務講解，激發相關試驗案之量能產生。
5.以導讀方式逐步講解試驗案計畫書重點章節及法規考量重點，避免試驗經費無謂的損失及試驗偏差產生。
6.以癌症為例深入淺出指導臨床試驗案準備、開始及執行和受試者招募、保留與合規實務。
7.介紹臨床試驗資料管理內涵，以國際最新實用工具進行應用說明。
8.以最佳手法及實例分享實施臨床試驗稽核與查核，介紹內外部品管實務工具並反思困難解決之道。          　

建議學員：
1.CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2.目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等)，想要嘗試或瞭解不同角色職責者
3.其他尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生
4.生醫及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者

課程日期： 2022年4月16-17日(09:00~16:50) 

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1） 

主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於111/4/11(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利

報名附件：點我下載報名表

報名方式：e-mail、傳真或電話報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069， e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

報 名 費： ◎111/3/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100 

           ◎111/3/29(二)後匯款： NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200

           ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200

           (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額

           有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

繳費方式：1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

            戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

           2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印email或傳真至百面科技公司；

寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認

聯絡人員：賴專員     聯絡電話：02-2531-2198    傳真：02-2567-0069     電子郵件：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

講師簡介：  

     許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、

             PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具16年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國

             立台灣大學藥理碩士    

     劉乃嘉：美國Medelis亞洲營運部門總監、EPS International臨床發展部前副總監，曾擔任ICON，

             ESPI等臨床試驗機構亞洲等區域臨床試驗主管職務，擁有 SoCRA認證之 CCRP，並實際

             參與多項領域之臨床試驗計畫之豐富經驗，加拿大約克大學生科學士    

     鄭晴之：台灣武田藥品工業醫藥事務部總監，曾任職台杉投資/水牛二號生物科技基金資深協理、嬌生

             公司楊森藥廠亞太區臨床治療領域專家總監，台大醫學士，美國哥倫比亞大學MBA， GSK、

             NOVARTIS等國際知名藥廠高階醫藥學術管理職務，具多件國際性臨床試驗案主導推動實務

             及優秀管理專長 

     謝瑞坤：馬偕紀念醫院血液腫瘤科主治醫師、前主任、癌症中心主任，永長欣診所院長、台灣癌症全

             人關懷基金會董事長，國立陽明大學醫學士，為國際知名臨床試驗計畫主持人(PI)，具豐富

             臨床試驗計畫主持及執行經驗 

     王騰旭：現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長，曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌

             生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院，以及台灣東洋、東

             生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位 

     張正雄：彰濱秀傳紀念醫院醫療副院長、彰化院區癌症醫院院長，曾任彰基醫療副院長，內科部長、

             血液腫瘤科及臨床試驗中心主任，IRB主任委員。具美國ACRP之臨床試驗主持醫師(CPI)

             認證並獲聘專業講師，主持國內外多項臨床試驗專案，為國際知名之臨床試驗主持醫師，

             中國醫藥大學醫學士 

     蔡立群：BioCloud昇雲顧問執行長，曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML)，

             A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management，PPC Manager, Division of

             Biometrics and Data Management，累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗，國立中央大學統

             計學碩士    

     劉文婷：嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理，曾任百靈佳殷格翰臨床試驗品質管

             理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、葛蘭素史克藥廠

             臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經

             理，高雄醫學大學藥學士