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2022年臨床研究專員

(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程   

課程說明:    現今全球疫情緊繃,新藥臨床試驗當前已成世界性顯學!世界各國政策均強調臨床研

          究研發以因應險峻局勢,我國卓越臨床試驗研發質量卓越,亦獲世界各國稱許。

              臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列前茅,加上蔡英文總統揭櫫「五大產業創

          新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公

          司等相關產業對CRA人才更是需求孔急,為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,以Global Reach, Local Expertise為課

          程設計目標,提供無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究及CRA

          角色功能指導。內容可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供

          逐步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職利器。

              完整涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自醫學中心院長、

          主任醫師、著名藥廠、CRO及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供有意加入CRA 工

          作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精

          進者均提供難得的學習機會!小班討論式教學,名額有限,請有志者把握難得的機會報名,

          全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊,課程證明可供臨

          床試驗執行及送審法規所需12小時GCP必要學分時數,獲致專業職能的提升。

              二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問,免費提供就業及專業領域諮詢協助。

課程目標:因應疫病期間CRA實務,各項講題均加入最新因應思維及作法
1.強調CRA的核心能力,實務演練臨床試驗原始文件驗證、試驗案時間管理及訪視準備。
2.探討不同國家及區域臨床試驗機構之特性與差異,詳述成功在多國多中心臨床試驗機構進行臨床試驗的重要know how。

3.指導CRO或藥廠選擇臨床試驗機構之評估要項,進行可行性分析比較,有利試驗案實施前一步到位,達成產出最大化。
4.結合精準醫療與臨床試驗政策重點精隨,輔以實務講解,激發相關試驗案之量能產生。
5.
以導讀方式逐步講解試驗案計畫書重點章節及法規考量重點,避免試驗經費無謂的損失及試驗偏差產生。
6.
以癌症為例深入淺出指導臨床試驗案準備、開始及執行和受試者招募、保留與合規實務。
7.介紹臨床試驗資料管理內涵,以國際最新實用工具進行應用說明。
8.以最佳手法及實例分享實施臨床試驗稽核與查核,介紹內外部品管實務工具並反思困難解決之道。           

建議學員:
1.CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2.目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等),
想要嘗試或瞭解不同角色職責者
3.其他尚無經驗,未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相
關人士及應屆畢業學生
4.
生醫及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者

課程日期: 2022年4月16-17日(09:00~16:50) 

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1) 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間:座位有限,額滿為止,最遲請於111/4/11(一)前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利

報名附件:點我下載報名表

報名方式:e-mail傳真或電話報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069, e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

費: ◎111/3/28(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100 

           ◎111/3/29(二)後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

           ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠: NT 7,200

           (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額

           有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

繳費方式:1.匯款或ATM轉帳--銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

            戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

           2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印email或傳真至百面科技公司;

寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認

聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真:02-2567-0069     電子郵件:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

講師簡介:  

     許乃文:台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、

             PAREXEL 及 EPS等 CRO公司,具16年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗,國

             立台灣大學藥理碩士    

     劉乃嘉:美國Medelis亞洲營運部門總監、EPS International臨床發展部前副總監,曾擔任ICON,

             ESPI等臨床試驗機構亞洲等區域臨床試驗主管職務,擁有 SoCRA認證之 CCRP,並實際

             參與多項領域之臨床試驗計畫之豐富經驗,加拿大約克大學生科學士    

     鄭晴之:台灣武田藥品工業醫藥事務部總監,曾任職台杉投資/水牛二號生物科技基金資深協理、嬌生

             公司楊森藥廠亞太區臨床治療領域專家總監,台大醫學士,美國哥倫比亞大學MBA, GSK、

             NOVARTIS等國際知名藥廠高階醫藥學術管理職務,具多件國際性臨床試驗案主導推動實務

             及優秀管理專長 

     謝瑞坤:馬偕紀念醫院血液腫瘤科主治醫師、前主任、癌症中心主任,永長欣診所院長、台灣癌症全

             人關懷基金會董事長,國立陽明大學醫學士,為國際知名臨床試驗計畫主持人(PI),具豐富

             臨床試驗計畫主持及執行經驗 

     王騰旭:現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長,曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌

             生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院,以及台灣東洋、東

             生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位 

     張正雄:彰濱秀傳紀念醫院醫療副院長、彰化院區癌症醫院院長,曾任彰基醫療副院長,內科部長、

             血液腫瘤科及臨床試驗中心主任,IRB主任委員。具美國ACRP之臨床試驗主持醫師(CPI)

             認證並獲聘專業講師,主持國內外多項臨床試驗專案,為國際知名之臨床試驗主持醫師,

             中國醫藥大學醫學士 

     蔡立群:BioCloud昇雲顧問執行長,曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML),

             A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management,PPC Manager, Division of

             Biometrics and Data Management,累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗,國立中央大學統

             計學碩士    

     劉文婷:嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理,曾任百靈佳殷格翰臨床試驗品質管

             理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、葛蘭素史克藥廠

             臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經

             理,高雄醫學大學藥學士 

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