2021年臨床研究專員
(Clinical Research Associate, CRA)
專業實務訓練課程
課程說明： 現今全球疫情緊繃，新藥臨床試驗當前已成世界性顯學！世界各國政策均強調臨床研
究研發以因應險峻局勢，我國卓越臨床試驗研發質量卓越，亦獲世界各國稱許。
臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列前茅，加上蔡英文總統揭櫫「五大產業創
新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公
司等相關產業對CRA人才更是需求孔急，為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。
本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，以Global Reach, Local Expertise為課
程設計目標，提供無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究及CRA
角色功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供
逐步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職利器。
課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫學中心院長、
著名藥廠、CRO及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供有意加入CRA 工作卻不知如何
切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者均提供難得
的學習機會！小班討論式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者生技
中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊，課程證明可供臨床試驗執行法規所
需12小時GCP必要學分時數及專業職能的提升。
二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問，免費提供就業及專業領域諮詢協助。
課程目標：因應疫病期間CRA實務，各項講題均加入最新因應思維及作法
1.剖析國內外臨床試驗現況與工作內涵，讓CRA了解疫情前後工作職責及場域智能。
2.培養CRA的GCP核心能力，實務演練臨床試驗藥品監測技巧、輔以時間管理及訪視細節
準備，問題發現和有效解決。
3.探討臨床試驗執行的統計考量，以最新實證資料及文獻說明不同種類新冠病毒疫苗
試驗的重要know how及商業競爭優勢。
4.藉由臨床試驗計劃書撰寫要項推展優化臨床試驗計畫及獲取高效率、低成本試驗案的執行策略。
5.以法規遵循為前提，指導臨床試驗終止處理及安全性定義與通報需求。
指導平日及疫情期間招募受試者的積極計畫與特異性問題管理及解決，並以跨國性臨床
6.試驗法規及民情進行比較考量。
7. 由資深醫師以試驗機構real world 實務，指導CRA輕鬆讀懂醫院臨床試驗病歷，讓監
測等現場業務執行得心應手。
8. 以實例及範本說明臨床試驗新案從法規申請到合約簽訂之過程要項，讓藥品或醫材新案
第一步就做對，避免無謂的時間及金錢損失。
建議學員：
1. CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2.目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等)，想要嘗試不同角色職責者
3.其他尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之國內外醫藥相關人士及應屆畢業學生
4.醫院、國衛院、中研院等生醫及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者
課程日期： 2021年9月25-26日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司
報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於110/9/20(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利
報名方式：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069， e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
報名連結：點我下載報名表
報 名 費： ◎110/9/6(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100
◎110/9/7(二)後匯款： NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200
◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200
(以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額
有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)
繳費方式：1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013，
戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3
2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收
注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司；
寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認
聯絡人員：賴專員 聯絡電話：02-2531-2198 傳真：02-2567-0069 電子郵件：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
講師簡介：
王怡婷：台灣中外製藥股份有限公司部長、百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence前副總監、
佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理，台大公衛學士，曾任健喬信元醫藥生技(股)
公司副理、佳生科技顧問(股)公司臨床試驗處處長
黃佳偉：台灣阿斯特捷利康SMM Associate Director，台大毒理研究所碩士，曾任職艾昆緯臨床研究
專案經理、昆泰股份有限公司臨床研究經理、輝瑞大藥廠 CRA，具跨國性臨床試驗主管多
年實務經驗，指導帶領臨床研究專案執行績效卓著
黃怡婷：國立台北大學統計學系教授、前系主任，美國馬里蘭大學統計博士，美國喬治城大學Lombardi
癌症中心研究員，具輔導國內多家機構臨床試驗統計諮詢服務業務多年經驗
王騰旭：現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長，曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌
生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院，以及台灣東洋、東
生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位
謝慧玲：永信藥品公司醫療事務經理，美國伊利諾大學藥學博士，具PMP專業證照，曾任職國內外
多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院等，擁有多年專業、官方及學術經驗
廖大勳：台灣百濟神州生物科技資深經理，曾任諾佛葛(Novotech)生技顧問公司資深專案經理及科文
斯、嬌生、佳正等著名公司，長庚大學生科碩士，具業界多年PM及CRA管理經驗，累績
各期成功案例多件
張正雄：彰濱秀傳紀念醫院醫療副院長、彰化院區癌症醫院院長，曾任彰基醫療副院長，內科部長、
血液腫瘤科及臨床試驗中心主任，IRB主任委員。具美國ACRP之臨床試驗主持醫師(CPI)
認證並獲聘專業講師，主持國內外多項臨床試驗專案，為國際知名之臨床試驗主持醫師，
中國醫藥大學醫學士
蔡述信：彰基第一至第三IRB專家顧問，具美國ACRP之臨床試驗CCRC證照，任生技公司及醫學
中心臨床試驗顧問， TFDA醫材諮詢種子，曾任職佳生公司教育訓練中心經理、醫學中心
臨床試驗合約預算單一窗口、中研院生醫所專案經理、經濟部商業司SIIR計畫主持人、衛
福部 IRB查核委員，於台大、北榮、馬偕、北醫、彰基、中山、嘉南、部立桃醫、耕莘、
國軍桃園、亞東、新竹國泰等醫院及應香港大學臨床試驗中心主辦Magnifier亞洲會議發表
多場臨床試驗專業演講，國立彰師大財金博士、中國醫藥大學醫管碩士、公衛學士
