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2021年臨床研究專業人員

(Clinical Research Professionals, CRP)

實務訓練課程   

課程說明:
新藥、醫材及食品臨床試驗當前已成世界性顯學!世界各國政策均強調臨床研究研發以因應法規及市場需求,我國卓越臨床試驗研發質量卓越,亦獲世界各國稱許。臨床研究專業人員(CRP)薪資在各行業排名中名列前茅,加上蔡英文總統揭櫫「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司、醫療機構等相關產業對CRP人才更是需求孔急,為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。
本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,以全方位臨床研究領域為課程設計目標,提供無經驗或CRP現職學員提供全方位藥品、醫材、食品臨床研究及不同部門角色功能指導。課程可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供逐步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於不同CRP工作或謀職利器。課程涵蓋CRP領域必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自醫學中心主任醫師、著名藥廠、CRO及跨國試驗公司卓具實務經驗高階主管。提供有意臨床試驗工作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的充電機會!小班討論式教學,名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送臨床研究專案管理(CPM)工作手冊,課程證明可供臨床試驗執行法規所需12小時GCP必要學分時數及專業職能的提升。
二天課程期間現場同步另邀博士級資深顧問,免費提供就業及專業領域諮詢協助。

課程目標:因應疫病期間實務,各項講題均加入最新因應思維及作法
1.剖析國內外試驗委託者、CRO及試驗機構職場現況與工作內涵,瞭解工作職責及場域智能,正確指引相關法規應遵循方向。
2.由醫師以試驗機構real world 實務,講授試驗主持人在發起臨床試驗案中的角色與責任,讓業務執行事半功倍,勝任試驗主持人的任務。
3.探討臨床試驗機構臨床試驗協調員(CRC)之工作訓練內容與管理,詳述成功在試驗機構執行臨床試驗高績效的產出秘訣及know how。
4.指導人體試驗審查委員會 (IRB) 案件送審注意事項及審查實務,分享內部管理與特異性問題因應及解決,使學員瞭解IRB staff實務工作情境。
5.適切依計畫書提問及工具運用,進行臨床試驗場所可行性評估,減少試驗經費無謂損失。
6.闡述臨床試驗安全性定義相關法規、通報需求與試驗委託者的即時性義務。
7.剖析醫藥學術部門在臨床試驗過程中的主要角色與職責:著重於法規、統計與醫學專業考 量,提供新任職務者認知部門內不同職務功能與特性。
8.以最佳手法及實例分享實施臨床試驗資料管理,並介紹國際最新e化管理實務工具。         

建議學員:

1.  藥品或醫材等臨床試驗領域任職2年內之 In-house或Field-based 人員欲再精進者
2.  目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等),想要嘗試不同角色職責者;
     職務包括試驗主持人、CRA、CPM、CRC、Data Management、Medical、CTA、QA、IRB staff、實驗室、
     法規、預算及 Start/Up人員  
3.  其他尚無經驗,未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士後、研究助理及應屆畢業學生
4.  生醫、試驗主持人、教授實驗室及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者

課程日期: 2021年5月15-16日(09:00~16:50)
課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司
報名時間:座位有限,額滿為止,最遲請於110/5/10(一)前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利
報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069,
e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

報名方式:點我下載報名表

報 名 費: ◎110/4/21(三)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100
◎110/4/22(四)後匯款: NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200
◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠: NT 7,200
(以上均含講義、CPM工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

繳費方式:1.匯款或ATM轉帳--銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013
戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3
2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收
注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;
寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認
聯絡人員:賴專員 聯絡電話:02-2531-2198 傳真:02-2567-0069  電子郵件:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程日期:2021年5月15-16日(09:00~16:50)
課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

課 程 表

第一天時間

May 15, 2021 (Sat.)

課程講師

09:00-09:45

Clinical Research Entities & Regulatory Obligations

--Sponsor, Contract Research Organizations (CROs) ,and  Investigator Site 臨床研究個體與法規義務--試驗委託者、受託研究機構與試驗機構

Medelis, USA

亞洲營運部門

劉乃嘉 總監

10mins break

09:55-10:40

10:40-10:50

Break

10:50-11:35

Investigator-Initiated Trials (IITs): the Role and Responsibilities of the Investigator

試驗主持人在發起臨床試驗案中的角色與責任

亞東紀念醫院

臨床試驗中心

鄭世隆 主任/醫師/博士

10mins break

11:45-12:30

12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05

How to Become an Effective Clinical Research Coordinator?

如何成為有效率的臨床試驗協調員(CRC)?

彰化基督教醫院 

臨床試驗中心

許淑貞 督導

10mins break

14:15-15:00

15:00-15:10

Break

15:10-15:55

Precautions about Case Submission and Review Practices of Institutional Review Board (IRB)

人體試驗審查委員會 (IRB) 案件送審注意事項及審查實務

台北慈濟醫院

人體試驗審查委員會

陳育慧 執行秘書

10mins break

16:05-16:50

第二天時間

May 16, 2021 (Sun.)

課程講師

09:00-09:45

Ensuring Success Through Smarter Country Feasibility and Site Selection

如何進行臨床試驗場所可行性評估?

台灣阿斯特捷利康

SMM

黃佳偉 Associate Director

10mins break

09:55-10:40

10:40-10:50

Break

10:50-11:35

Safety Definitions, Reporting Requirements & Sponsor Obligations

臨床試驗安全性定義、通報需求與試驗委託者的義務

永信藥品工業

醫藥事務經理

謝慧玲 博士

10mins break

11:45-12:30

12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05

Roles and Responsibilities of Medical Scientists in Clinical Trials: Focusing on Regulatory, Statistic and Medical Expertise

醫藥學術部門在臨床試驗過程中的主要角色與職責:著重於法規、統計與醫學專業考量

懷特生技新藥

國際臨床暨研發處

王騰旭 處長/博士

10mins break

14:15-15:00

15:00-15:10

Break

15:10-15:55

Understanding Clinical Data Management for the Non-CDM Professionals

瞭解臨床試驗資料管理

BioCloud昇雲顧問

蔡立群  執行長

10mins break

16:05-16:50

 附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介:

劉乃嘉:美國Medelis亞洲營運部門總監、EPS International臨床發展部前副總監,曾擔任ICON,ESPI等臨床試驗機構亞洲等區域臨床試驗主管職務,擁有 SoCRA認證之 CCRP,並實際參與多項領域之臨床試驗計畫之豐富經驗,加拿大約克大學生科學士

鄭世隆:亞東紀念醫院臨床試驗中心主任、實證醫學中心主任,前胸腔內科主任,教育部部定教授、亞太呼吸學會(APSR)氣喘副主任委員,台大醫學院臨床醫學研究所博士,具多年臨床試驗實務經驗

許淑貞:任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心督導,具美國ACRP臨床專業 CCRC證照,實際執行領導多件國際性臨床試驗,對臨床試驗專案執行、CRC管理訓練及業務均有豐富經驗及心得

陳育慧:台北慈濟醫院人體試驗審查委員會執行秘書,臨床研究受試者保護中心兼任秘書,東吳大學科技法律研究所,精熟IRB送件流程及審查重點,IRB staff職責及工作效率要求,累積15年以上臨床試驗案審查實務及問題解決方式

黃佳偉:台灣阿斯特捷利康SMM Associate Director,台大毒理研究所碩士,曾任職艾昆緯臨床研究 專案經理、昆泰股份有限公司臨床研究經理、輝瑞大藥廠 CRA,具跨國性臨床試驗主管多年實務經驗,指導帶領臨床研究專案執行績效卓著

謝慧玲:永信藥品公司醫療事務經理,美國伊利諾大學藥學博士,具PMP專業證照,曾任職國內外多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院等,擁有多年專業、官方及學術經驗

王騰旭:現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長,曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院,以及台灣東洋、東生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位

蔡立群:BioCloud昇雲顧問執行長,曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML),A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management,PPC Manager, Division of Biometrics and Data Management,累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗,國立中央大學統計學碩士

2021年臨床研究專業人員(Clinical Research Professionals, CRP)

實務訓練課程

課程日期:110年5月15-16日 (六、日) (09:00~16:50)
課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

服務單位

 

聯絡人

 

 

聯絡地址

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Email

 

聯絡電話

 

傳 真

 

參加人員資料

參加者姓名

 

英文姓名

 

性別

□女   □男

職稱

 

   電話

 

E-mail

 

參加者姓名

 

英文姓名

 

性別

□女   □男

職稱

 

   電話

 

E-mail

 

報  名  費

◎110/4/21(三)當日前匯款(早鳥優惠價):NT 8,100  ◎110/4/22(四)後匯款:NT9,000

◎若具以下身分請勾選:

   □由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠:NT7,200(發票抬頭為生技中心)

   □已參加過CRA、aCRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠:NT7,200

費用總計: NT $                                                         

付 款 方 式

□匯款---銀行:國泰世華銀行新生分行;戶名:「百面科技顧問有限公司」,

 帳號:044-03-500326-3,匯款當日,請將匯款單傳真或email至本公司;並來電確認。

□ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3

  請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069或email至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

並請來電02-25312198與賴專員確認。

□支票---請開立即期支票--抬頭:「百面科技顧問有限公司」

  請先將支票影本傳真本公司以確認報名,並於110/5/10(一)前郵寄至百面科技顧問有

  限公司,地址:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收。

統一編號(二聯式發票不需填寫)

 

□合併開立   □個別開立

□二聯式發票(自用) □三聯式發票(報帳用)

□郵寄發票    □發票課程日自取

□其他事項告知:

收據抬頭(二聯式發票不需填寫)

 

 附註:若報名學員數未滿15人,主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

------------------------------報名表------------------------------

 匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

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地址:11503 台北市南港區園區街三號 17 樓 A 室 位置圖 ( 含交通及停車資訊)

電話:(02)2655-8135 / 傳真:(02)2655-8134

Mail:services@biopharm.org.tw

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