課程說明： 依據美國新聞及世界報導最新統計指出，臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列
前茅。政府「5+2 產業創新計畫」中亦包含積極推動生醫產業政策，國內外藥廠、CRO、醫材
廠商、生技公司、醫院等相關產業對CRA人才更是需求孔急。
本課程為台灣極寶貴之系統化專業實務訓練課程，以Global Reach, Local Expertise
為課程設計目標，為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色
功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供循序逐
步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作、訓練、精進或謀職。
內容涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫學中心臨床
試驗中心、著名藥廠、CRO及學界卓具實務經驗工作者。提供有意加入CRA 工作卻不知如
何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者均提供
難得的學習機會！小班討論式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與
者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊，可供專業職能的提升協助。
課程目標：
1.以癌症臨床試驗實務指導CRA和試驗團隊在藥品發展的角色與責任，強化職涯專業技能、
必備醫學專業核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。
2.高效引導臨床試驗法規遵循與新版ICH GCP E6 (R2)附錄介紹。
3.藉由臨床試驗中心主管說明臨床試驗文件管理維護重點，讓工作事半功倍。
4.專家指導生體相等性臨床試驗的設計與執行重點。
5.實務解析CRA如何進行臨床試驗監測，並分享步驟及技巧。
6.以國際性觀點說明招募受試者的積極計畫與問題管理。
7. 精闢說明統計在臨床試驗的實務運用、原理、過程與分析。
8. 運用e化全球先進概念，說明最佳化臨床試驗資料管理實務及工具。
建議學員：
1.CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者
3.尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生
4.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者
課程日期：2019年9月21-22日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心拉斐爾廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司
報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於108/9/16(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利
報名方式：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，
e-mail: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
下載附件及報名表: https://www.biopharm.org.tw/images/blog/2019/0730/108CRA.doc
報 名 費： ◎108/9/2(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100
◎108/9/3(二)後匯款： NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200
◎已參加過CRA、aCRA、CPM、mCPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200
(以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額
有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)
繳費方式：1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013
戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3
2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收
注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司；
寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認
聯絡人員：賴專員 聯絡電話：02-2531-2198 傳真：02-2567-0069
電子郵件：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
講師簡介：
張義芳：馬偕紀念醫院臨床試驗管理中心主任、癌症中心主任、馬偕醫學院醫學系專任助理教授，
曾任馬偕紀念醫院血液腫瘤科主任、癌症安寧緩和醫學會秘書長，中國醫藥大學醫學系醫
學士、臺北醫學大學醫學研究所(碩士、博士)
劉文婷：嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理，曾任百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、
葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床
試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士
許淑貞：現任醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心督導，具美國ACRP臨床專業 CCRC證照，
實際執行領導多件國際性臨床試驗，對臨床試驗專案執行、管理業務均有豐富經驗
鮑力恒：社團法人台灣藥物品質協會理事長、長庚科技大學健康產業科技研究所教授兼主任，食品
暨化妝品安全研究中心主任、三總IRB、JIRB委員，美國密西根大學藥學博士，曾任國防
醫學院藥學系副教授，為國內知名生物科技產學專家
許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、
PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具15年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國
立台灣大學藥理碩士
廖大勳：諾佛葛(Novotech)生技顧問公司資深專案經理，長庚大學生科碩士，曾任職科文斯、嬌生等
著名公司，具業界多年PM及CRA管理經驗，累績各期成功案例多件
黃怡婷：國立台北大學統計學系教授、前系主任，美國馬里蘭大學統計博士，美國喬治城大學 Lombardi
癌症中心研究員，具輔導國內多家機構臨床試驗統計諮詢服務業務多年經驗
蔡立群：BioCloud昇雲顧問執行長，曾任PAREXEL Manager, Dept. of Data Management Lead (DML)，
A+ Inc Director, Division of Biometrics and Data Management，PPC Manager, Division of
Biometrics and Data Management，累積多年國際臨床試驗案成功管理經驗，國立中央大學統
計學碩士
