一、為協助我國智慧醫療器材發展，針對未於國內外上市或尚在研發中，預計日後向本署提出查驗登記之國產第二、三等級人工智慧/機器學習（以下簡稱AI/ML）技術之醫療器材進行專案諮詢輔導，特訂定本要點。
二、AI/ML醫療器材專案諮詢輔導之申請資格及產品特點如下：
(一) 申請單位：國內業者、學術研究機構或醫療機構（以下簡稱申請單位）。
(二) 使用臨床資料（含量測數據、資料庫或影像等）為來源，透過人為設計軟體之學習模式或訓練方法，使程式模擬人類推論或自主學習，進而調適其效能/規格之醫療器材，其內容包含但不限於以下一或多個技術、樣態：
⚫ 人工智慧/類神經網路/機械學習/深度學習等。
⚫ 物聯網。
⚫ 穿戴式感測技術。
⚫ 4G/5G 等行動通訊技術。
(三) 未於國內外上市或尚在研發中，預計日後向本署提出查驗登記之國產第二、三等級AI/ML醫療器材。
三、符合下列情形之一者，為諮詢輔導案件範圍：
(一) 研發早期階段（限有關產品可行性評估進行方式，或相關評估試驗已涉及日後應用於人體醫療用途相關試驗評估）。
(二) 已確定適應症/已完成產品原型（prototype），針對臨床前資料或品質管理系統（QMS）建立之相關規劃。
(三) 已確定適應症/已完成產品原型（prototype）/已完成基本的臨床前資料，針對臨床證據（如：臨床試驗計畫書、臨床評估報告或擬依產品宣稱效能進行驗證之臨床試驗或多中心試驗）相關規劃。
(四) 已取得許可證產品進行新創或改進製造技術。
四、 申請單位提出AI/ML醫療器材專案諮詢輔導，應填妥AI/ML醫療器材專案諮詢輔導案件申請表(請加蓋單位及負責人印鑑)，並檢附以下諮詢內容相關資料：
(一) 產品資訊：明確說明諮詢產品的適應症、工作原理、技術特點、用途、效能、軟體架構、輸入資料類型、學習模式、或訓練方式等，及其特殊性及新穎性，並提供充足之背景說明、研發現況等資料。
(二) 概述諮詢產品預期的臨床應用（包含使對象、情境流程與現行臨床 常規處置之差異等） 。
(三) 產品申請範圍 、主要管理階層 、各項產品製造流程 、主要原物料及零組件清 單、主要生產製造設備清單 、主要檢驗測試設備清單 、全廠配置圖及各類產 品製造作業區域圖 、醫療器材檔案清單 （欲申請 國內醫療器材製造業者品質 管理系統 （QMS ）之專案諮詢輔導者 ）
(四) 如有前一代產品 ，須說明許可證核准字號 與異同處 。
(五) 完整臨床試驗計畫書（欲申請宣稱效能驗證之臨床證據諮詢輔導案者）。
(六) 其他相關資料（經本署視需求所指定之資料）。 五、 有關產品是否應以醫療器材管理之屬性疑慮，得依醫療器材分級分類管理辦法第5條備齊相關資料後向本署申請「醫療器材屬性管理查詢」服務，詳如本署網頁（網址：http://www.fda.gov.tw）【首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 各式證明書及屬性管理申請 > 醫療器材屬性管理查詢申請】。
六、 申請單位參考第四點或第五點備妥相關資料後，連同申請書彌封，並依實際諮詢議題於信封註明「AI/ML醫療器材專案諮詢輔導申請」或「醫療器材屬性管理查詢申請」字樣，郵寄或親持至【台北市南港區研究院路一段130巷109號 國家生技研究園區F棟 食品藥物管理署】，以完成送件。
