111年醫療器材可用性評估暨人因工程設計課程
課程簡介：
本課程從人因可用性工程的建置目的(Why?)，導入作法(How?)，以及重要產出(What?)三個面向切入，分為九個學習重點單元，搭配實際案例解說及實作練習，使學員們能快速掌握人因可用性工程評估所需關鍵知識及工具技巧，熟悉三階段驗證流程，並能學以致用，將人因可用性工程作法落實於公司醫材研發流程及全生命週期，順利開發出安全、有效、可用性高，臨床使用意願高的優良產品，滿足臨床診斷及治療的需求。
適合對象：
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理、專員或有興趣加入醫療器材領域者皆適合參加本課程。
上課日期：111年08月03日 (三)~111年08月04日(四) 8:40-17:0
授課講師：工業技術研究院－生醫與醫材研究所 王明哲 博士/副所長
上課日期： 111 年 08 月 04 日～ 111 年 08 月 05 日
上課地點: 集思北科大會議中心 艾爾法廳 301會議室 (台北市大安區忠孝東路三段1號)
課程費用：8,000 元/人(課程原價16 ,000元，工業局補助50%，以上費用均含講義、證書)
優惠方案：同公司兩人成行，優惠7,200元/人；中堅企業/特殊身分*1學員工業局補助70%，優惠4,800元/人。
會議議程：點我下載
課程一律採網路報名，線上報名網址 https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_index.asp?action=1&id=375
|
時間
|
08月04日 (四)
|
08月05日 (五)
|
|
08:40~09:00
|
報到及課前評量
|
|
|
09:00~10:30
|
《Why?》醫療器材導入人因可用性工程之目的為何？
1.【病患安全】：
認識人為因素(生理、心裡、認知...)造成的限制與錯誤，影響病患安全。以生活案例及臨床案例說明。
|
6.【驗證流程】(續)
應用分析評估工具，啟動人因可用性工程三階段測試驗證。
B. 中期：產品開發過程中之行成性評估驗證階段。
|
|
10:30~10:40
|
休息
|
|
|
10:40~12:00
|
2.【法規標準】
人因可用性工程已成為許多國家上市法規及國際標準要求的一部分。
3.【市場競爭】
廠商導入人因可用性工程於產品設計開發可建立市場競爭優勢。
|
6.【驗證流程】(續)
應用分析評估工具，啟動人因可用性工程三階段測試驗證。
C. 晚期：人因可用性工程確認(總結性)測試階段。
|
|
12:00~13:00
|
休息
|
|
|
13:00~14:30
|
《How?》如何規劃及執行人因可用性工程評估與測試？
4.【範疇定義】
瞭解人因可用性工程範疇，學習主要名詞定義及重要概念。
5.【工具技巧】
學習人因可用性工程評估所需之常用工具及技巧。
|
《What?》如何產出具有證據力可供上市申請用之人因工程可用性報告？
7.【結案報告】
醫療器材人因可用性工程評估資料八要項。
8.【範例論】
|
|
14:30~14:40
|
休息
|
|
|
14:40~16:00
|
6.【驗證流程】
應用分析評估工具，啟動人因可用性工程三階段測試驗證。
A. 初期：分析評估階段。
|
9.【實作演練】
|
|
16:00~16:30
|
綜合討論 Q & A、課後評量
|
|
|
※承辦單位保有調整課程內容之權利
|
||
(報名請掃 QR code)
詳細課程內容與報名資訊，請參閱附件。
以上若有任何疑義，請電洽或E-mail承辦單位財團法人醫藥工業技術發展中心
(02)6625-1166轉5438葉小姐 或 來信Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
