課程目標

▪ 學習國外專家思維模式進行法規策略規劃

▪ 連結國際法規專業以學習最新電子與軟體器材法規

▪ 了解最新法規 MDR 對產品開發於臨床研究之相關影響 

2. ICT 廠商研發部門、產品規劃及行銷部門等人員

3. 生醫相關背景，有意從事醫療器材或有興趣者

（如：主管、專案、研發、工程、生產、銷售、市場、臨床等）

課程特色
國際師資授課： 歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程

線上直播授課： 線上學習免出國，即可掌握最新國際趨勢

最佳學習體驗： 最新建置設備給予最佳線上數位學習體驗

本課程分為三大主題供彈性挑選：

●110年11月11日(四) 15:00-18:00（共3小時） 【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務

The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study
●110年11月19日(五)15:00-17:30（共2.5小時）【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規

EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices

●110年11月26日(五) 15:00-18:00（共3小時） 【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查

Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR

※ 執行單位保留調整課程內容與講師之權利。
※ 本課程全程以英文授課，課程出席率達 80%以上，將授予電子培訓證書，並可認證衛福部食藥署醫療器材技術人員教育訓練時數。