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人工智慧生醫應用學程- AI-based醫療器材軟體(SaMD)法規遵循與專利申請

近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)正逐步深入各個生技醫療研發服務應用領域,層面跨足醫務、健康、預後管理,疾病檢測、輔助診斷、治療處置,及醫療器材、藥物開發等,帶動智慧醫療產業發展,促進生醫產業革新與進化。隨著此趨勢,國內外許多電子科技廠和資訊業者紛紛將產品開發能量轉入智慧醫材及醫材軟體(Software as Medical Device, SaMD),於此同時,食品藥物管理署(TFDA)為了因應國際醫材規範的快速變動,以及加速推動AI/機器學習(Machine Learning, ML)技術醫材發展和產品上市,特於今年5月7日成立「智慧醫材專案辦公室」,提供諮詢、輔導、法規認證等服務。

為此國家生技研究園區學苑 聯合DCB生技產業學院,特別邀請前衛生福利部高級研究員孫世昌資深生醫顧問進行美國AI-based SaMD規範發展、上市審查重點解說,及前經濟部智慧財產局蔡茜堉約聘專利審查委員針對AI-based SaMD專利申請技巧、重點與實務案例進行解析,並搭配學員自行攜帶筆電,即時研究實作,強化同步學習成效,達到實質能力提升與協助企業執行良好的風險管控,避免產品開發與商業化過程中,暴露在各項風險之中而不自知,進而取得上市先機,建立市場商業模式和創造營收!

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  • 時間2021年8月27日(五) 9:00~16:30,共6小時
  • 地點:國家生技研究園區C棟1樓C123演講廳(臺北市南港區研究院路一段130巷99號)
  • 費用免費
  • 報名:https://forms.gle/8zB7LDkY9d8ugP1o9 <名額有限,主辦單位保留參與學員決定權>
  • 聯繫:黃冠穎 經理 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 蔡佳螢 教務經理 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

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學習目標

  • 了解AI-based SaMD產品規範發展趨勢及法規審查重點,對產品開發具備合理認知
  • 熟悉AI-based SaMD專利申請技巧與重點,且能自行檢索


 

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