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植物新藥研發商機引介會 - L. Y. Research Corp |
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受到全球回歸自然風氣的影響，促成植物藥產業的興起，且因目前化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病仍未有有效的治療藥物，加上目前純化合物新藥開發遇到瓶頸，因此植物提取物與複方藥物開發，成為目前醫學保健的良好選擇。 廣義說來，植物藥乃是從植物萃取之半純化混和成分，在證實具有療效，並取得主管機關核可，以做為處方或非處方藥者。全球植物藥市場，包括單一成分及半純化之市場，以每年7-10％的成長率，2007 年市場將達187 億美元之規模。 根據以往傳統策略，亞洲的中藥不易進入美國藥品市場，但在今年美國FDA 公佈「植物藥新藥審核規範」，對草藥審核標準有所調整後，開啟了植物藥進入北美及歐洲市場之可能性。 目前FDA 對於已有人使用，且已使用幾百年的產品，放寬不用作動物及臨床第一期試驗，縮短並減少產品上市的時間及金錢。FDA並將有條件承認植物藥在國外的臨床報告。 美國L.Y.研究公司(L. Y. Research Corp.)主要研究植物藥的分子藥理學和從事臨床研究﹐已有20年歷史。目前已經申請5項IND﹐1項Pre-NDA；以及擁有多個植物藥之美國專利，簡述如下﹕ (1) 治療心血管病的植物藥丹參素。丹參有二個有效成份﹕水溶性成份丹參素和脂溶性的丹參酮。國內外以前主要研究工作和應用是丹參酮。近年來研究證實丹參素是更重要成份。該公司擁有丹參素的專利並於2000年向得到FDA申請IND。2004年2月美國FDA同意丹參素的臨床驗證工作可在中國大陸進行，有關申請新藥的绝大部分工作已完成。 (2) 治療心血管疾病和提高免疫功能的大豆藥物。大豆的有效成份是黃酮類，皂甙，大豆蛋白等均已證明有預防心血管疾病的作用。L.Y. Corp. 擁有二個大豆藥物的專利，可能之適應症包括防制心血管疾病和提高免疫功能及防制酗酒和提高免疫功能。上述二個大豆藥物計劃申請OTC植物藥﹐按FDA新的植物藥規定應能较快被許可。 (3) 治療心臟病的植物藥生脈散。中國大陸成功地將此方劑用于治療心臟病，傳統生脈散由人参，麥冬，五味子組成。L.Y. Corp. 工作是將每個成分提出有效成份，再由三個有效成份組成純生脈散；目前已獲有美國專利，2000年獲FDA的IND號碼。FDA官員允許L.Y. Corp.在大陸做臨床試驗﹐其數據已被FDA接受。 (4) 治療腦血管功能的川芎有效成份﹐目前已有專利和申請FDA的IND號。 (5) 治療肝病的五味子有效成份﹐已有IND號。 (6) 治療偏頭痛的天麻有效成份﹐已有IND號。 (7) 治療老年痴呆癥的植物藥的有效成份﹐已有美國專利﹐臨床工作近完成。 (8) 治療糖尿病的植物藥的有效成份﹐已有美國專利﹐在中國和印度均有臨床試驗證實。 (9) 降低抗癌藥副作用的植物藥﹐有美國專利。 (10) 治療流行性感冒和提高免疫功能的植物藥﹐有美國專利。 此次該公司劉亞光博士將來台說明該公司之未來產品發展及來台設立符合GLP植物新藥研發中心之計畫，希望就其計畫尋找投資者及合作夥伴。歡迎各為先進蒞臨指教！ (有關上述詳細內容可與美國L.Y. 研究公司聯繫，lyresearch@okcom.net) ◇ 日期：2004/11/11 ◇ 時間：14:00~16:00 ◇ 地點：台北市南港區115園區街3號17樓A室(生物技術與醫藥工業推動小組會議室) ◇ 報名方式：活動已經截止 ◇ 聯絡人：鍾威廉 (電話: 02-26558133 ext 107)
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