| 當今藥廠皆努力朝國際化邁進，藥廠該如何掌握先機了解國內外藥廠GMP查核現況，以縮短產品上市期程，乃業界共同關切的重要課題。
藥廠多曾面臨查廠及文件審查，在面臨查廠時廠內該如何應對，並應提供哪些資料才能順利通過查核？本課程邀請陳建輝研究員講述面對稽查人員之應對技巧及事前準備，並分析廠方人員易忽略之重要事項。
講 師：李明鑫/ 行政院衛生署藥物食品檢驗局科技中心科長
學歷：台北醫學大學藥學研究所碩士
經歷：藥物食品檢驗局第一組技正
講 師：陳建輝/
社團法人台灣藥物品質協會研究員
學歷：中興大學土壤環境科學研究所碩士
經歷：財團法人製藥工業技術發展中心副研究員 ��
參加對象：藥廠相關負責人員，及對此議題有興趣之人士。 ��
課程目標：另邀請李明鑫科長針對國外查廠與輸入藥品確效文件審查部分，講述目前稽查單位之國外藥廠查核現況與相關原則，並將業者應配合與注意之事項提出討論。希望在課後您所擁有的這些經驗及充分的準備，使您無論是在行政文書上的準備工作或是實際的應對進退皆能更得心應手，倍增信心。
~~機會難得，歡迎踴躍報名參加~~
- 上課時間：
【北區】95年8月22日(星期二) 9:00~17:00 【中區】95年8月24日(星期四)
9:00~17:00
- 上課地點：
【北區】中國文化大學推廣教育部 904教室/台北市建國南路二段231號 【中區】中國文化大學推
- 教育部 台中分部/台中市中港路一段160號 B1
- 課程費用： 2000元/人 ��
主辦單位：經濟部工業局
- 執行單位：財團法人醫藥工業技術發展中心
- 聯絡電話：02-66251166 分機
5115莊雅淳 傳真電話：02-66251177
- 網 址：http://www.pitdc.org.tw/
E-mail：yachun@pitdc.org.tw
※ 下載傳真報名表
(MS.WORD) 請傳真至02-66251177 人培組 莊雅淳
課 程 表
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時
間 |
課 程 大 綱 |
講師 |
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08:30-9:00 |
報
到 |
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09:00-12:00【北區】
13:00-16:00【中區】 |
GMP查廠之準備及應對
1.
面對稽查人員之應對技巧
2.
查廠前的準備工作（含相關文件之準備）
3.
廠方人員易忽略之重要事項
4.
PIC/S相關規範 |
陳建輝研究員
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12:00-13:00 |
午
餐 |
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13:00-16:00【北區】
09:00-12:00【中區】 |
國外查廠與輸入藥品確效文件審查
1.
國外藥廠查核現況與辦理原則
2.
業者應配合與注意事項
3.
書面審查之內容介紹與審查重點
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工廠確效資料
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產品確效資料…等 |
李明鑫科長
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16:00-17:00 |
問 題 討 論 |
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