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藥廠早已全面實施確效，由於各廠所生產品項繁多，以致藥廠使用的分析方法與儀器設備會因而有異，藥廠該如何掌握原則建立規範？因此，為解決這個棘手的問題，特邀請行政院衛生署藥物食品檢驗局陳玉盆科長講述分析方法的規定、標準與案例研討。
同時，將分析方法中較為複雜的安定性試驗另行提出，邀請行政院衛生署藥政處莊麗惠副審查員說明安定性試驗法規及審查常見缺失，並請藥技中心陳甘霖總經理以實例驗證來解析安定性試驗之技術。在本課程的說明與討論後，大家均可對分析方法之制定與標準有所突破，工作上更能得心應手。
GC及HPLC可利用不同條件與因子的組合，廣泛應用在不同型態的化合物與研究上，是從事藥物分析與品管人員不可或缺之技能。本次課程邀請三津科技股份有限公司客服部吳忠哲副課長以實務應用為主，由基本原理、操作驗證之確效、維護與校正等詳細介紹。
吳副課長在三光儀器相關企業長達15年時間現任副課長，對於GC、HPLC及UV等分析儀器操作、分析方法應用與儀器維修等皆有深入的了解。曾擔任中心「儀器設施設備性能驗證班-儀器3Q實作演練班」之講師，學員反應熱烈。
在本課程中，藉由整套的說明及吳副課長的經驗分享，您在學習與操作這些分析儀器時更能達事半功倍之效，進而在專業領域上有更大的發展。
機會難得，歡迎踴躍報名參加。
講 師：
陳玉盆科長/
行政院衛生署藥物食品檢驗局第一組
莊麗惠副審查員/ 行政院衛生署藥政處第三科
陳甘霖總經理/ 財團法人醫藥工業技術發展中心
吳忠哲副課長/ 三津科技股份有限公司
參加對象：國內生技醫藥廠之研發、分析與品管人員或從事相關領域工作，對此議題有興趣之人士。
上課時間：95年7月20、24日(星期四、一) 9:00~17:00
上課地點：文化推廣教育部 B210教室 / 台北市建國南路二段231號 B2
課程費用： 2000元/人/天（若全程參加費用優待為3500元/人）
主辦單位：經濟部工業局
執行單位：財團法人醫藥工業技術發展中心
聯絡電話：02-66251166 分機 5115莊雅淳
傳真電話：02-66251177
網 址：http://www.pitdc.org.tw
E-mail：yachun@pitdc.org.tw
下載報名表(MS.WORD) ※ 請傳真至 (02)
6625-1177 人培組 莊雅淳
課程名稱：藥廠分析方法規範與儀器分析之操作
開課日期： 95年7月20、24日 (星期四、一)
課 程 表
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日期 |
時
間 |
課 程 大 綱 |
講師 |
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7
月20
日
(四) |
8:30-9:00 |
報
到 |
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9:00-12:00 |
1.
分析方法檢驗規格與常見缺失研討
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分析方法法規
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審查流程
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分析方法檢驗規格 |
陳玉盆科長 |
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12:00-13:00 |
午
餐 |
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13:00-14:10 |
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常見缺失與案例研討
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Q&A |
陳玉盆科長 |
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14:10-15:00 |
2.
安定性試驗
—安定性試驗法規
—審查常見缺失 |
莊麗惠副審查員 |
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15:00-16:00 |
3.安定性試驗實例驗證 |
陳甘霖總經理 |
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16:00-17:00 |
問 題 討 論 |
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7
月
24
日
(一) |
8:30-9:00 |
報
到 |
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9:00-12:00 |
1.
氣相層析儀之原理概
2.
液相層析儀之原理概述 |
吳忠哲副課長 |
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12:00-13:00 |
午
餐 |
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13:00-16:00 |
3.
氣相層析儀與液相層析儀之操作驗證介紹
—GC：autosampler、inlet、oven、detector
—HPLC：autosampler、Pumb、column
(oven)、detector
—新、舊機型之整合 |
吳忠哲副課長 |
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16:00-17:00 |
問 題 討 論 |
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