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NEUREN 將縮短藥物試驗 Neuren Pharmaceutical’s 為其明星藥物 Glypromate®
所進行的臨床試驗計畫，在最近與美國食品藥物管理局 (US Food and Drug Administration, FDA)
進行了新藥預檢會議 (pre-investigational new drug, IND) 之後已經大幅縮減。現在該公司將在完成臨床第
2a 期的小試驗後，直接進行主要藥效研究 (臨床第3期)。臨床第 2a 期的試驗包含三十位患者，預計將與進行臨床第
3期所需的其它預先標準測試一同在 2005 年底完成。
這意味著可能不再需要之前為臨床第 2b 期所規劃的約六百萬澳幣研究費用。這也代表臨床第 3 期的研究可以從 2006
年開始進行，而不是 2008 年，而且不需要開放技術授權 (out-license) 和合作對象也能完成。
一般而言臨床第 3 期的測試是基於先前計畫好的臨床第 2b 期，參與試驗的患者人數也略同，約 400 到 500 人，只不過臨床第
3 期的測試將更加嚴謹。此臨床第 3 期的試驗將比其他藥物的臨床第 3 期試驗明顯便宜的多，其花費相當於其他藥物的臨床第2b
期試驗的花費。
這個變動將使 Neuren 的藥物自若地進入臨床第 3 期試驗，而且是只需少許經費的臨床第 3
期試驗，這在澳洲只有少數公司做得到。
Neuren 總裁 David Clarke 說：「對Neuren 來說，這在很多層面上都是一個重要商機。我們的臨床第 3
期試驗計畫不僅提前到 2006
年，整個藥物發展計畫也將因此減少數百萬元的開銷。更重要的是，我們開放技術授權以及在最近財報上出現盈餘的可能性大增。」
「針對 Glypromate® 和Neuren
與食品藥物管理局開會的結果，給了我們一個對生技公司而言難得的機會。食品藥物管理局發現目前對於因冠狀動脈繞道手術 (coronary
artery bypass grafting surgery, CABG)
引發的腦部功能喪失，並沒有預防的方法，因此我們將與食品藥物管理局共同修訂這項新研究的最終設計。每年在美國有超過四十萬患者進行 CABG
手術，其中高達 70% 的患者有腦功能部份喪失的現象。」
美國食品藥物管理局 (FDA) 使 Neuren 藥物測試於明年進入第三階段
臨床第 3 期試驗的目的在於評估 Glypromate’s® 對 CABG 術後干擾神經認知系統的保護效果。認知受損是已知的
CABG 併發症。CABG 估計在全球約有 2 兆美金的市場，而其他相關疾病如中風，創傷性腦傷的市場在全球約有 4.5 兆美金。
食品藥物檢驗局的決定是依據臨床第 3 期試驗的規定。臨床第 3
期試驗要求對藥品穩定度，毒性和藥物動力學提出進一步資料。核准藥品上市的標準程序包括兩個主要療效研究，這項研究將包含其中之一。
關於 Glypromate®
Glypromate® 是在正常腦組織中自然產生的胜肽片段。Glypromate®
以靜脈注射時，會在許多方面避免腦組織受到傷害。Glypromate® 對任何由慢性或急性腦傷造成的疾病都有潛在的治療效果。
Neuren, 2005 年 6 月 7 日 |
