Canadian Life Science News Briefs
Vol. 6 no. 37 December 12，2006
加拿大生命科學新聞簡訊

醫藥品和生物醫學產品最新訊息

Bioniche 取得大腸菌E. coli O157:H7動物疫苗的優先評審

Bioniche Life Sciences Inc. (貝勒維爾，Belleville) 是一家研發型的加拿大生物醫藥科技公司，宣布公司已取得加拿大法規單位針對一項大腸菌E. coli O157:H7動物疫苗產品的優先評審作業，這項產品預期將使用在家畜施用疫苗時，萬一施打者發生意外針刺狀況。加拿大衛生部(Health Canada)先前已告知加拿大食品檢驗局(CFIA ，Canadian Food Inspection Agency)，認為其中萬一疫苗施打者產生自我意外針刺狀況，其實也並沒有明顯的毒性風險。加拿大衛生部更早之前曾針對疫苗施打者產生自我意外注射一事提出關切。Bioniche為了提供CFIA所要求的資料，同意進行一項額外的動物安全性研究工作。公司利用一個已發表過的小豬實驗模式進行了一項小型研究，所得到的成果資料已送交給加拿大衛生部(Health Canada)以及加拿大食品檢驗局(CFIA)。http://www.Bioniche.com

蒙特婁大學（Université de Montréal ）啟動藥物安全性國際合作研究專案

蒙特婁大學藥學院（the Faculty of Pharmacy of the Université de Montreal ）宣布和歐洲醫藥署（ European Medicines Agency，EMEA)在藥物風險管理方面進行一項國際合作研究專案。歐盟（European Union）藥物法規署將運用加拿大在平衡已上市藥物風險和優點方面的領先專業能力。在蒙特婁大學藥學院現任院長Dr. Pierre Moreau的指導之下，主要由蒙特婁大學教授Yola Moride博士，他也是權威國際臨床藥理流行病學協會的成員 (FISPE ，Fellow of the International Society for Pharmacoepidemiology)，他以交換學者身份，在EMEA設立於倫敦的辦公室專案中，擔任國家級的專家。一般所謂藥物風險管理策略指的是能夠發揮最大醫學優點，但又能減少已知風險。舉例而言，藥物使用的研究原本可能是設計用來監視藥物在日常生活的用藥型態，但在某些狀況中，病人可能對藥物的副作用變得更易感，因此病人有可能在每月在取得處方用藥之前，必需進行一次血液偵測。因此藥物風險並非祗能在上市前的醫學臨床測試中確認出來，藥物風險也可以在藥物商業化之後被確認。風險和優點基本用藥資料中，已提供最起碼的病人的類型和治療的型態資料，這些知識己收錄整理並被運用在風險管理專案中。http://www.umontreal.ca

Xenon和 Roche在 Anemia 項目進行合作

Xenon (溫哥華，Vancouver) 宣布和Roche公司將共同開發能標定鐵調素調節蛋白(hemojuvelin，HJV)的蛋白藥物，以治療發炎引起的貧血症（anemia）。Xenon公司早先在幼年型血色素沉著症（Juvenile hemochromatosis）病人發現這項鐵調素調節蛋白有缺損，也同時發現它和在紅血球生成過程中是否能得到所需的鐵分子扮演重要角色。兩家公司已經簽署一項全球獨家授權合作研究合約，主要合作項目是HJV的蛋白質抑制劑。除了授權合作研究合約之外，Roche公司所屬的Roche公司合作基金會也向Xenon公司購買了總值為加幣七百萬元的庫存品。http://www.xenon-pharma.com

臨床測試

BioMS 關鍵重要的多發性硬化症臨床測試第六次成果資料評審得到正面意見

BioMS Medical Corp. (艾德蒙頓，Edmonton)是在研發多發性硬化症(multiple sclerosis，MS)治療藥物方面的領先公司，宣布在獨立的資料安全性監督委員會(Data Safety Monitoring Board， DSMB)所召開的第六次成果資料評審會議之後，公司已收到DSMB建議一項用於治療惡性復發的多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis )藥物MBP8298臨床II/III期工作可以持續進行的正式意見。DSMB在臨床工作中召開例行性成果資料評審會議，任務主要是提供客觀而獨立的臨床資料安全性監督功能。目前這項MBP8298臨床II/III期測試仍在加拿大和歐洲的幾個臨床測試中心進行中。 http://www.biomsmedical.com

Cannasat 宣布順利完成和加拿大衛生部進行的臨床測試申請案前置會議

Cannasat Therapeutics Inc. (多倫多，Toronto) 宣布和加拿大衛生部順利完成公司先導藥物CAT 310第一期臨床測試申請案前置會議(pre-CTA ，Clinical Trial Application) 。CAT 310是一種神經化學物質cannabinoid的類似衍生醫藥品。這項pre-CTA前置會議的目的在於討論Cannasat所提出有關人用藥物CAT 310第一期臨床測試工作的程序是否可行。這項第一期臨床測試工作主要是評估CAT 310的安全性和藥物動力學。這埸pre-CTA前置會議是在加拿大渥太華(Ottawa, Canada)於2006年10日4日召開。在這項會議之前，Cannasa曾送出一份pre-CTA前置會議討論內容文件給加拿大衛生部的法規評審人員，包括藥物預期臨床使用範圍，藥物運作原理，臨床前動物學藥物動力學資料，毒理學資料，以及第一期臨床測試工作程序方案。加拿大衛生部在pre-CTA前置會議中提供意見，包括對總體計畫的看法，也提供了公司在正式送件臨床測試申請案(CTA，Clinical Trial Application) 加拿大衛生部進行最後評審時，公司應特別注意的法規項目。公司正在完成CAT 310的初步配方，將提供第一期臨床測試使用。加拿大衛生部認為，如果CAT 310的最後完成配方也符合法規需求，公司要進行藥物人體測試的方案看來沒來主要的困難或爭議項目。http://www.cannasat.com

Isotechnika 公司在歐洲及加拿大牛皮癬藥物臨床測試中登錄第一位病患

Isotechnika Inc. (艾德蒙頓，Edmonton) 宣布公司己在歐洲及加拿大進行中的第三期臨床測試中，登錄第一位病患，這項公司先導ISA247免疫抑制藥物主要用於治療中度至重度牛皮癬症（ psoriasis）。這項命名為ESSENCE trial的歐洲及加拿大第三期臨床測試將包括遍布在加拿大、德國以及波蘭的36個臨床測試中心，一共將登錄500位中度至重度的牛皮癬病患。這項為期24週的臨床測試將以亂度設計、口服安慰劑（placebo）或環孢靈(cyclosporine)作為對照組，將共有300位病人使用ISA247 (0.4 mg/kg每日兩次用藥)，另有100位病人使用cyclosporine (1.5 mg/kg 每日兩次用藥)，另有100位病人使用安慰劑。為了讓病人在亂度分布的情況下得到醫療機會，所有參與亂度測試病人在進行12週之後皆會得到使用ISA247免疫抑制藥物(0.4 mg/kg每日兩次用藥)。為了決定何時成功完成臨床測試，採用下列三項測試項目，包括靜態醫師環球評估值（Static Physician's Global Assessment Scores, ，SPGA)、 牛皮癬面積及嚴重程度指數值（Psoriasis Area and Severity Index scores，PASI) 以及腎功能（ kidney function）.http://www.isotechnika.com

醫學設計和診斷產品

Response公司 宣布和3M 公司進行策略合作

Response Biomedical Corporation (溫哥華，Vancouver) 公司宣布己和3M Company (NYSE: MMM) 的醫學部門進行一項產品策略合作，內容主要是利用Response Biomedical公司RAMP(R)科技測試平臺技術，共同發展醫院用及易遭感染性族群用的醫學產品。在這項合作案中，3M公司投入美金800萬元的股權投資到Response Biomedical Corporation公司，共約持公司股份13%。在策略聯盟合約條款中載明， Response Biomedical將發展及製造RAMP(R)科技測試平臺所行生的產品，而3M公司則須負責臨床測試及法規相關業務，以及行銷與經銷這些偵測感染性疾病的產品。3M公司將支付Response Biomedical 的RAMP技術所衍生的產品零組件費用，包括讀值機、及個別測試用的卡夾等。此外，3M公司也將支付經費協助開發未來RAMP(R)所衍生的其它產品。在初期，3M公司將行銷RAMP技術已衍生的產品，例如快速測試葡萄金黃球菌（Staphylococcus aureus，S. aureus)及流感病毒（Flu A/B）的產品，並預期很快就可啟動臨床測試。兩家公司預期可在2007年就開始行銷初期產品。http://www.responsebio.com

Biophage 公司啟動生物感應器Biosensor 的功能及確效驗証作業

Biophage Pharma Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布公司在發展生物感應器PDS96(R) Biosensor已達到一個重要的里程碑。公司正在進行PDS96(R) alpha prototype基本型生物感應器的實驗室功能及確效驗証作業，預定在2007年第一季可以開始申請美國及全球專利。結合這項生物感應器的適當尺寸、耐用性、功能性及使用效果，使得這項產品己超越現有的相關科技。此外，它在96井檢測平盤規格之下採用特殊的樣品排列，使得這項設備也可以達到高流量自動檢測的目的。資料取得及分析也可以透過一項容易操作的電腦軟体來運作。公司執行長Dr Rosemonde Mandeville博士指出，PDS96(R) Biosensor新增的容量、功能以及較低的售價，可以讓客戶省下很多時間、金錢、人力的耗費。這些產品特性使公司具備競爭力，也真正特別關注到保健產業客戶的需求。 http://www.biophagepharma.net

世界經濟論壇（World Economic Forum）表揚Amorfix 公司的科技 

Amorfix Life Sciences Ltd. (多倫多，Toronto)將成為唯一獲得世界經濟論壇（World Economic Forum）表揚為科技先鋒(Technology Pioneers)的加拿大生技公司，這項世界經濟論壇會議己在全球選拔47項科技進行表揚，並預定在2007年1月在瑞士的Davos舉行頒獎。在這些被選拔出的47項科技中，Amorfix也是少數被選入在2007年12月11日將出刊的時代雜誌(Time Magazine.)專輯中被深入報導的公司。公司入選的原因主要是為了公司的科技發展可以讓各種腦部病變檢測成為可能。阿爾滋海默症（Alzheimer's diseases ）、帕金森症( Parkinson's diseases) 、俗稱漸凍人的肌萎縮側索硬化症，(Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS)，此病又名為路-蓋里格氏病(Lou Gehrig's Disease) 以及變異型庫賈氏病（variant Creutzfeldt-Jacob Disease，vCJD)，此病也是俗稱狂牛症(mad cow disease，Bovine Spongiform Encephalopathy 或簡稱BSE)的人類疾病版本。由於科學家很難直接測量這些不尋常的分子，因此在過去治療這些疾病的藥物發展速度很慢，同時也使得科學家祇能在病人死亡之後，才能進行正確的分析。http://www.amorfix.com

產業簡訊

Bioniche Life Sciences Inc. (貝勒維爾，Belleville)是一家研發型的加拿大生物醫藥科技公司，宣布已完成Bioniche Pharma Holdings Limited公司現有資產其中的兩件脫售作業。目前Bioniche Pharma Holdings Limited公司是Bioniche Pharma Group Limited公司的持股公司。http://www.Bioniche.com

LAB Research Inc. (拉瓦爾，Laval)是快速成長中的非臨床委託研究組織（non-clinical contract research organization，CRO)。公司宣布已完成在加拿大的設備擴充計畫。這項耗費1200萬加幣的擴充作業，符合公司在2007年秋天前加強全球能量30%的目的。由於新設備具有容量大及處理積欠訂單能力，公司將更能符合客戶服務需求，達到公司業務活潑成長的目的。http://www.labresearch.com

MIGENIX Inc. (溫哥華，Vancouver)己完成先前宣布的包銷售股作業，每單位0.6元加幣，由於承銷商行使15%過額配售權，使得總售出單位為19,262,500份，粗收入達約加幣1160萬元。http://www.migenix.com

Biovail Corporation (多倫多，Toronto) 宣布公司將不再維持美國行銷組織，同時公司將和策略合作伙伴簽訂供銷合約，行銷目標鎖定美國執業醫師群。公司這項決定己同時改善運作效率及商業模式。此外，公司宣布也將特別著重在一些核心的研發計畫，以加強商業成長。http://www.biovail.com

Biovail Corporation (多倫多，Toronto)宣布Kenneth G. Howling先生擔任財務長，這項人事命令即刻生效。原財務長Charles Rowland先生己另覓它職，在另一藥業公司取得資深位置。http://www.biovail.com

LAB Research Inc. (拉瓦爾，Laval)宣布Uniboard Canada公司執行長 Mr. Stephen R. Farrell 先生將加入董事會http://www.labresearch.com

Opsens Inc. (魁北克市，Quebec City) 公司己完成一項加幣110萬元的私募作業，投資者包括美國知名的投資單位以及一位私人投資者，金額分別是$1,000,000 及$100,000加幣。http://www.opsens.com

Life Sciences News Brief© 2005係加拿大 Armar International 公司爲加拿大政府工業部生命科學支部(the Life Sciences Branch of Industry Canada) 所編撰製作的文件，IC的聯絡人爲Louise Leduc Tel: (613) 954-4715; E-mail: Leduc.Louise@ic.gc.ca).