Life Sciences News Brief
Vol. 5 no.39 - December 7, 2005

加拿大生命科學新聞簡訊

AEterna Zentaris 宣布已完成Ozarelix藥物測試病人登錄作業

AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City) 宣布Ozarelix(D-63153)藥物的第二期臨床測試，共144位良性攝護腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)病人，已全部登錄完畢，比預計的達成日期要早了四個月以上。 這項有亂度設計，安慰劑對照組及在多處研究測試中心進行的臨床測試，主要在評估兩個客觀的參數，首先是達成解尿的改善以及攝護腺的体積縮小，以及在經過一段治療時間後，對其它一些良性攝護腺增生相關症狀的改善。這項臨床主要是在歐洲，合作伙伴是Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI)公司，成果預計會在2006年下半年。

Inflazyme Pharmaceuticals 宣布合作伙伴公司Helicon執行臨床 Ib 期的測試初步成果

Inflazyme Pharmaceuticals Ltd. (溫哥華，Vancouver) 宣布合作伙伴公司Helicon Therapeutics, Inc. (紐約市，New York) 在健康成人志願測試者身上，執行口服藥物多種劑量的臨床 Ib期測試已有初步成果。這項已完成的臨床Ib測試，主要的實驗設計包括口服、多劑量、雙盲、有安慰劑對照組，對象是健康成人包括年輕及較年長者。Helicon公司所提出的報告指出，IPL455,903 (即 HT-0712藥物)是安全的，而且在所有的受測者及各種劑量之下均顯示良好的藥物耐受性，其中，藥物最高濃度範圍是每人每天使用135mg，長達14天。一旦測試資料準備好之後，公司將會進一步報導這些測試的最新結果。依據Helicon的說明，己製備足夠IPL455,903藥物，作為臨床IIa測試使用，顯示明年初將可依時間表進行臨床測試。這個藥物主要是治療記憶方面的疾病、

Labopharm 提出Tramadol藥物單日單次劑型新藥核可上市申請

Labopharm Inc. (拉瓦爾，Laval) 宣布已向美國FDA提出單日單次劑型止痛藥tramadol的新藥核可上市申請(New Drug Application，NDA)。Labopharm正在尋求這項用來處理中度及中重度疼痛症止痛劑的上市法規核可。若依Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)規定，這項法規核可行動預期將會出現在2006年9月28日。

Stem Cell Therapeutics Corp. 和Medicon A/S 開始測試病人用藥

研究顯示Procyon公司的 PSP94 診斷用標誌略勝一籌

Procyon Biopharma Inc. (蒙特婁，Montreal)是一家開發癌症及愛滋病創新治療藥物的生物科技公司，宣布Dr. Robert K. Nam醫生 (MD, FRCSC, Assistant Professor of Surgery, Division of Urology at the Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre, University of Toronto)針對使用具有94個胺基酸的攝護腺分泌蛋白(Prostate Secretory Protein，PSP94)所進行的一項免疫檢測及預測攝護腺癌研究成果，將會在國際科技期刊the Journal of Urology.發表，內容敘述有1212位病人經過組織採樣確診為攝護腺癌患者，確診方法為肛門指診(digital rectal examination，DRE) 或是不尋常的特異性抗體濃度 (Prostate Specific Antigen ，PSA) 提高現象o研究中証明，PSP94的血清濃度可以更準確的預測癌症惡化的程度，比測試PSA 或 FTPSA (Free to Total PSA ratio)血清濃度方法更好。

AnorMED 宣布XACT 臨床測試已開始進行愛滋病患者登錄

AnorMED Inc. (溫哥華Vancouver) 宣布在一項新的XACT 臨床測試中已開始進行愛滋病患者登錄，這項臨床測試主要在測試AMD070是否有潛力作為一項新的抗愛滋病毒藥物。這個名為XACT(X4 Antagonist Concept Trial)的臨床測試，其費用完全是由AnorMED公司所支付，測試地點主要是兩個世界頂尖級的愛滋病研究中心，它們分別是在美國及英國。XACT是一項採用開放藥物標示，旨在找尋藥物適當濃度的測試，因此將分成四個濃度測試組每組十二人。第一組每天服用兩次200 mg 的AMD070連續服用十天。測試的目的在於決定AMD070藥物在已使用CXCR4病毒的愛滋病毒患者身上是否具有安全性及抗病毒活性。實驗初步結果顯示抗病毒活性在使用CXCR4病毒的讀值會下降達 1個 log值，預計在2006年初會有較完整的實驗初步報告。

Aspreva 宣布完成測試病患登錄作業

Aspreva Pharmaceuticals Corporation (維多利亞，Victoria)是一家茁壯中的醫藥品公司，主要的業務重點是替較罕見疾病種類，增加一些治病效果明顯而且已可購得的藥物。公司宣布己完成藥物mycophenolate mofetil (商品名代號MMF or CellCept(R))臨床第三期的176 位測試病患登記，測試目的是在重症肌無力症(myasthenia gravis，MG).病患評估該藥物的安全及有效性，包括症狀改善或病情控制，以及是否可以減少類固醇藥物之劑量。這項具有亂度及雙盲設計，安慰劑控制組的臨床測試，主要的測試週期是36周，臨床測試主要的最終評估要項(primary endpoint)包括對藥物有反應者(responder)的身體狀況是否有病情減輕以僅使用低劑量類固醇藥物便可。

Response Biomedical 的測試產品標的達成更好的表現

Response Biomedical Corp. (溫哥華，Vancouver) 宣布公司的測試產品標的在檢測流感A型方面，已成功達到良好的分析敏感度。公司預定將此項測試套組開發成人用及動物用的商業成品。使用一種流感A型的亞型病毒株，公司已發展出RAMP Flu A Test，這項檢測的敏感度是一般市售快速流感A型檢測產品的一百倍。這個產品良好的敏感度，對主導各國國民健康管理的單位而言是特別重要的，因為它們不斷強調，目前的一般市售快速流感A型檢測產品仍缺乏足夠敏感度，同時其整體表現亦有限制。

Forbes Medi-Tech臨床測試中的病患開始用藥

Millenium Biologix 宣布公司第一項醫學設計產品己通過FDA 510(k) 核可

Millenium Biologix Corporation (金司頓，Kingston) 宣布已自美國FDA取得公司第一項發展產品Microporous Skelite(TM) Resorbable Cement Restrictor的第二類FDA 510(k) 核可文件，公司將可以在美國進行產品行銷。公司總裁及營運長Dr. Timothy Smith, 博士說，這項核可讓公司利用Microporous Skelite(TM)科技平台所發展的產品可以在美國上市。這項科技主要的特色是可以用來發展新的人工骨材移植設計，使具有抗壓力及耐衝特性。 由於這些改良的材料特性，使Microporous Skelite(TM)科技在骨科的應用範圍擴大，尤其是在需要承受較高壓力的領域。這項產品是一種中空、外部圓化、具有角狀結構，而正反兩面均有表面設計，商業成品上具有各種大小尺寸，原始包裝設計包括無菌，單次移植使用，可在骨科手術如全人工髖關節置換手術中，以及在股骨柄(hip stem)的股骨及脛骨管(femoral and tibial canals)手術中，作為骨水泥限制器(cement restrictor)。

Angiotech 併購取得Lifespan(R) 血管移植產品線

Angiotech Pharmaceuticals, Inc. (溫哥華，Vancouver) 宣布公司已用現金加幣一千四百萬元併購取得Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW)公司的Lifespan(R) 血管移植產品的商業部門，它位於加州的Laguna Hills地區。這項交易包括在市場行銷方面，Edwards可有五年的販售既有Lifespan(R)產品群的權利。同時，Edwards也將是Angiotech公司產品Vascular Wrap(TM) paclitaxel-eluting mesh product在歐盟地區的獨家經銷商，合約有效日期為兩年，將自Vascular Wrap(TM)在歐盟取得法規核可後起算。依這合約，Angiotech保留公司產品Vascular Wrap(TM) paclitaxel-eluting mesh product在美國的商業行銷權利，但在獨立性較高的Lifespan(R)產品方面，則是和Edwards共享在美國地區的商業行銷權利。

Biophage 宣告產品PDS(R) Biosensor 生物感測器的效能

MUHC/McGill 大學的科學家們已找到一個維持 Vitamin B12 代謝正常的基因

MUHC/McGill 大學的科學家們已找到一個和修補身體處理Vitamin B12功能缺損有關的基因，Vitamin B12代謝功能缺損也可能造成心臟病、中風、失智症。這項由CIHR 以及 March of Dimes兩個單位所支助的研究成果，已發表在本周的Nature Genetics國際期刊上。這項研究從20年前己開始，可以讓醫生進行早期偵測到疾病基因攜帶者，也就是同時具有甲基丙二酸尿症(Methylmalonic aciduria，MMA) 以及高胱胺酸尿症(Homocystinuria)的病人。因此本項研究開啟了一項可能的新療法，來處理這項會讓人體質耗弱的疾病。Dr. David Rosenblatt說，雖然這種病症偶而會在年輕或壯年期才出現，但一般而言，在初生的兩個月內，我們通常就可以偵測到這種罕見的、無法代謝Vitamin B12的情形。嬰兒可能會有呼吸、進食、視力以及發育障礙，年紀較大的病人可能還會發展成突發性的神經疾病。Dr. David Rosenblatt醫生的頭銜包括Chairman of Human Genetics at McGill，Director of Medical Genetics in Medicine at the MUHC以及Chief of Medical Genetics at the Jewish General Hospital，他也是這項研究團隊的領導者。Vitamin B12出現在所有的動物性食品，包括乳製品、蛋、肉、禽肉以及魚類，但絕不是來自植物。它在合成紅血球時扮演重要角色，也負責維持神經系統的完整。 它也可以在人体中協助控制半胱胺酸濃度，因為過多的半胱胺酸會造成心臟病、中風、失智症風險大增，它的功能當然很重要。

• Hemosol Corp. (多倫多，Toronto) 宣布PricewaterhouseCoopers Inc.公司已在2005年12日5日向安大略省最高法庭提出申請，希望法庭依據2005年11月24日公司存証文件  “the Notices of Intention to Make a Proposal of Hemosol Corp. and Hemosol LP” 之信託能力要求， 下令指定PricewaterhouseCoopers Inc.為Hemosol Corp.及Hemosol LP的產權過渡信託接受者及成為公司管理者，並擔負過渡期間的財務改善工作，包括處理加幣兩百萬元有擔保債權。公司也同時宣布，所有的董事會成員都已提出辭呈。

• AnorMED Inc. (溫哥華，Vancouver) 宣布公司已就近日提出的一份和股票聯合承購商之間的投資合約一事，收到承購商最終簡式說明函之回條。聯合承購商的成員包括Raymond James Ltd.和 BMO Nesbitt Burns Inc., 以及CIBC World Markets Inc. 和 Canaccord Capital Corporation等公司。承購商同意購入AnorMED 的6,250,000普通股，並以每股告示價加幣4.00元賣給大眾，代表可以募集到加幣兩千五百萬元。

• Isotechnika Inc. (愛德蒙頓，Edmonton)是生物醫藥公司，著重在發展創新的免疫抑制性醫藥品。宣布自2001年便己擔任公司董事的Mr. Lawrence G. Meyer先生已自2005年12月1日起辭去在董事會的職務。

• Response Biomedical Corp. (溫哥華，Vancouver)宣布公司已指定LXU Healthcare, Inc.公司作為其產品RAMP Cardiovascular Tests在美國一些主要市場的獨家經銷商，在美國LXU Healthcare, Inc.公司是主要醫學設備及特殊設計產品的供應商之一。

• ChondroGene Limited (多倫多，Toronto) 宣布Dr. Daniel H. Farkas己加入公司，擔任臨床檢測用品部門的副總一職，他的任務在於替公司的Sentinel Principle找應用範圍，替公司產品發展出臨床及商業機會，以及支援法規策略的發展及落實等。

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