Canadian Life Science News Briefs

Vol. 6  no. 30   October 25，2006

加拿大生命科學新聞簡訊

醫藥品和生物醫學產品最新訊息

MUHC的研究人員有重大科技突破項目

今年的眼睛健康月(Eye Health Month)有一個不錯的開始，因為MUHC的研究人員Dr. Robert Koenekoop醫生及同事在兒童先天性盲眼症的遺傳研究已有重大科技突破項目。萊伯先天性黑朦症（Leber congenital amaurosis，LCA）是一種出生時或出生後幾個月內就可能會出現的罕見的失明或嚴重視力損傷症。McGill 大學健康中心所轄屬的McGill大學視覺遺傳中心主任Dr. Robert Koenekoop指出，在這項新的研究中，已找到LCA 症的相關基因，也代表著在對抗這種會嚴重耗弱心神的疾病過程中，已取得很大的進展。Dr. Robert Koenekoop博士也同時是McGill大學眼科醫學人類遺傳系的副教授，並和來自荷蘭The University of Nijmegen大學的Dr. Anneke den Hollander, 及 Dr. Frans Cremers兩位博士共同擔任這項計畫的主要研究人員。在由McGill大學Dr. Koenekoop所領導的眼科醫學人類遺傳中心，目前其LCA症方面共約有600名確診及就診中病患， 通常每三萬名新生兒中會出現一位病童，目前治無法可治。Dr. Koenekoop認為，這種情況即將改變，因為研究團隊的新發現將能改善LCA病例篩選效率，同時也開啟了LCA治療技術發展的大門。研究團隊此次找到CEP290基因，也找到在20% LCA病例族群中會出現的單點變異，因此將可以加快盲童的遺傳測試。從治療的觀點，這項發現提供治療的可能方向，也可能2007年初就會促成用相關的人類LCA 基因(RPE65)來替代變異基因的臨床實驗。若這項臨床實驗成功，基因替換療法可能就為期不遠了。在Dr. Koenekoop博士的這項研究發表之前，LCA症己被認為和八個基因中的變異有關，這些LCA病例族群佔達45%。研究魁北克族群中的一個LCA症家族時，Dr. Koenekoop的團隊，包括分子生物學副研究員Dr. Irma Lopez博士，一齊在CEP290這個基因中找到單點變異，這個變異在21% LCA個別病例中出現。因此，這已是造成LCA症的已知基因變異中出現比例最高的。這項研究的經費由Foundation Fighting Blindness Canada加拿大抗盲基金會支持，而科技文獻己發表在2006年9月的國際期刊American Journal of Human Genetics.

PreMD公司在美國法庭遭到訴願

預測醫學公司PreMD Inc. (多倫多，Toronto) 宣布收到一個美國馬利蘭州地區法院訴怨文件複本，訴怨人是Med-11 AG ("Med-11") 公司及 Dr. Abulkalam Shamsuddin博士本人，事由主要是違約，指的是1988年PreMD和Shamsuddin簽訂的授權合約，該合約依安大咯省法律管轄，內容主要是Shamsuddin提供獨家授權一些智財給PreMD公司，用於發展PreMD公司的癌症用品，包括PreMD公司的ColorectAlert(TM), LungAlert(TM)以及一種乳癌檢測試劑。先前，PreMD曾接到通知Shamsuddin已將其科技移轉到Med-11公司。但是，Shamsuddin和PreMD訂定的授權合約權利也己同時移轉到Med-11公司，而此事未經PreMD同意。在這次訴怨文件中，Shamsuddin 和 Med-11有一些不明確內容的宣稱，並認為PreMD有違反部份合約條文，此事未經証實，而且PreMD已正式否認有違約情事，目前PreMD正在評估這項訴怨文件內容，並將採取適當行動。 http://www.premdinc.com

Neurochem 針對FDA上市核可函送交一份完整回應文件

Neurochem (International) Limited國際公司是位於蒙特婁Neurochem Inc.公司的衍生子公司，宣布己針對美國FDA在2006年8月發出的KIACTA(TM)產品上市核可函，公司己送交FDA一份完整回應文件，公司正在努力地取得研究中新藥KIACTA(TM)產品上市核可。該藥物分子是eprodisate; 先前的商品名是FIBRILLEX(TM)，藥物作用是治療澱粉樣變性病  (Amyloid A (AA) amyloidosis)，此病目前仍無特定有效療法，這也是一種常會破壞腎臟功能的疾病。公司這件完整回應文件的內容包括先前臨床第II/III 期中共183位病人的安全性有效性資料後續追蹤。依據FDA在上市核可函的建議內容，Neurochem公司成功的追蹤整理出183位病人最近的健康狀況，例如分析透析／末期腎臟疾病(dialysis/end stage renal disease，ESRD) 的資料，包括個案死亡原因，臨床事件時間點等。這些183位病人包括近期的這次開放藥品名標式臨床研究的新登錄病人，以及中斷臨測試過程的所有病人，平均追蹤時間約36個月。http://www.neurochem.com

臨床測試

Novadaq 宣布啟動LUNA System 的人類臨床測試

Novadaq(R) Technologies Inc. (多倫多，Toronto)是手術室醫學用影像系統的開發商，宣布已啟動一項公司產品LUNA System的第一次人類臨床測試。公司設計並發展出這套系統，且的是在尿液排放系統手術應用中，可以清楚看到神經、組織灌洗以及淋巴結，例如根治性前列腺切除術(radical prostatectomy surgery)。這項第一次臨床測試已在上週登錄並實際執行影像測試，地點是Strong Memorial Hospital, University of Rochester, Rochester, N.Y., USA。這次臨床測試的執行使用了LUNA System來輔助手術的進行，以評估及正確找到腎癌腫瘤的邊緣。期望透過成功的腫瘤判別技巧來儘可能協助移除腫瘤部位，並保留正常的組織。這些第一批的影像已証明腫瘤部位到正常組織的灌流作業影像可以讓醫師判別腫瘤的正確大小及移除它。這項臨床設計便是用來評估這些影像的臨床用途，以及使用這項技術的發現和傳統組織學決定腫瘤的邊緣考量因子的相對關係。此外，LUNA可以被用於評估及記錄在腎部份切除手術之後的灌流作業，通常手術室中這項作業不是例行的，而實際上大概都不會去執行，但有了LUNA便可以例行化。公司計畫在今年年終前啟動更進一步的臨床測試工作。

CryoCath 登錄第一位在美國AF臨床測試病人

CryoCath Technologies (蒙特婁，Montreal) 是以冷療法原理生產醫學設備，用於治療心臟血管疾病的全球領先廠商，宣布第一位美國臨床測試AF病人己登錄及接受治療，這項臨床測試的名稱是Investigational Device (IDE) STOP AF trial，這項由美國FDA同意執行的臨床測試，是用來証實Arctic Front(TM)在治療心房纖維顫動(Atrial Fibrillation，AF)的臨床價值和醫療效果。目前這位病人是由Dr. Kevin Wheelan登錄，執行醫院是位於德州 Dallas 地區的Baylor Medical Center，治療過程快速順利，沒有觀察到有任何安全的問題，例如腎神經傷害( phrenic nerve injury）, 栓塞(thrombosis）, 或是中風(stroke) 病症。http://www.cryocath.com

YM BioSciences 宣布一項 AeroLEF 臨床第 IIb期開放標示研究測試結果

YM BioSciences Inc. (密西沙加，Mississauga)是一家從事癌症藥物及急救藥品的研發及商業化公司，宣布為AeroLEF(TM)產品所執行，一項名為DLXLEF-AP4臨床第 IIb期開放標示研究測試的結果。証實大部分病人都能達到有效治療不同程度範圍感覺缺失症，包括手術後中度到重度疼痛，使用方式是病人可以自行調整使用AeroLEF(TM)進行醫護的吸入值。測試結果己在American Society of Anesthesiologists (ASA) Annual Meeting in Chicago, IL.這個學術會議中發表。AeroLEF是一個獨特的吸入型配方，成分中包含有游離或微脂粒包覆型態的fentanyl，專門用來治療中度到重度疼痛，例如癌症疼痛。AeroLEF的施放設計是用來讓病人可以以自己的痛覺來調整用藥強度，並得到快速解除疼痛，並延長鎮痛效果。 http://www.ymbiosciences.com

Welichem 完成牛皮癬Psoriasis 藥物分子的臨床前測試主要項目

Welichem Biotech Inc. (伯納比，Burnaby) 於2006年10月15日宣布己利用天竺鼠動物模式，完成一項為期28天，重複皮膚表面施藥的抗牛皮癬藥物WBI-1001臨床前動物測試， 這是進入WBI-1001藥物在進入(Clinical Trial Application，CTA)申請作業前，最後一次的主要項目臨床前測試。先前的觀察指出，這項臨床前測試過程順利，動物在過程中情形良好。 不過仍要等待完整深入的資料分析才有最後的報告書。公司期待最後的結果能在2007年初得到這份臨床前報告。在法規核可及完成下一階段的公司臨床測試財務計畫之後，預期將可正式進入臨床測試。. http://www.welichem.com

醫學設計和診斷產品

Victhom Human Bionics 宣布申請一項暫時性專利(Provisional Patent)

Victhom Human Bionics (魁北克，Quebec City) 宣布Closed Loop System (the CLS Neuromodulator)產品在一系列動物測試之後，公司已申請一項美國暫時性專利(Provisional Patent)，申請標題名稱是"Bio-Interfacing Closed Loop Platform for the Correction of Disorders and/or Deficiencies in a Physiological Process Such as Sleep Apnea"。公司創始人兼營運長Mr. Stephane Bedard指出，專利目的是管理呼吸系統疾病，例如睡眠呼吸中止症(sleep apnea)。這些研究証明公司的科技能有效的判別呼吸運作缺陷。公司的產品CLS Neuromodulator 以及其元件 Neurocuff(TM) 和 Neurolink(TM)將可能開發成醫學領域目前所欠缺的產品。http://www.victhom.com

產業簡訊

Helix BioPharma Corp. (奧羅拉，Aurora) 宣布完成一項金額為加幣7,044,500元的私募方案，公司新釋出3,650,000單位，每單位價格是加幣2.7元，包括一份普通股，以及一份認股權証，認股有效期是2008年3月31日。公司將用這些收入來支持L-DOS47的研發計畫，並作為公司基本運作資金。http://www.helixbiopharma.com

Chromos Molecular Systems Inc. (伯那比，Burnaby)已和資方群，包括Pender NDI Life Sciences (VCC) Inc., Pender Growth Fund (VCC) Inc., NeuroDiscovery Limited Partnership 以及 Rix Professional Medical Corporation.達成簽訂一項金額為200萬加幣的融貸合約。這項交易所得資金將用於支持Chromos的基本運作，這期間公司將找尋投資者。http://www.chromos.com

Atrium Biotechnologies Inc. (魁北克市，Quebec City) 公司已完成先前宣布過的股票包銷承購案，共售出3,930,000具投票權的股份，每股為加幣15.8元，轉售股的股東共收入達加幣6200萬元。http://www.atrium-bio.com

AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City)是成長中的生物醫學公司，業務內容主要包括內分泌療法、癌症醫學。公司宣布先前具投票權的股票包銷承購案已完成，售出手上所擁有的Atrium Biotechnologies Inc 3,485,000股，每股為加幣15.8元。http://www.aeternazentaris.com.

Patheon Inc. (多倫多，Toronto)宣布公司己經和North American北美人融貸組織的一些成員達成財務協定修訂。和North American北美人融貸組織簽訂的合約中，也建立信貸合約人關係，包括一項為期12個月的債權對扣稅前營運盈利(debt-to-EBITDA)規定的特約。這些修訂的特約規定將是每月實施，由2006年10月 31日to2007年03月 31日，這段期間內公司打算長期改善資本結構。 http://www.patheon.com

Tm Bioscience Corporation (多倫多，Toronto)是是在核酸遺傳檢測方面(DNA-based genetic diagnostic testing)領先的生技公司，宣布已和Sirius Genomics公司就授權合約內容進行一項200萬加幣授權金支付延期修訂。支付日期從原本2006年9月5日延至2007年10月，或是Sirius公司完成某項里程碑的90天內。這些延期支付必需支付利息，利率將隨著Tm公司在授權費義務真正的支付時間點而決定。此外，其它合約中的條款仍維持不變。http://www.tmbioscience.com.

Mistral Pharma Inc. (蒙特婁，Montreal)宣布已自MMV Financial Inc得到美金150萬元的融資，Mistral公司配合這項融資也提供2,389,170額外認股權証給MMV，284,482 額外認股權給 RCC Ventures, LLC作為酬庸，可以每股$0.10元加幣購得Mistral公司庫存股，有效期間是2009年10月17日。可轉售日期定於2007年2月18日之後。http://www.mistralpharma.com