Canadian Life Science News Briefs

Vol. 6  no. 25   September  20，2006

加拿大生命科學新聞簡訊

醫藥品和生物醫學產品最新訊息

Biophage 加速其噬菌體療法(phage therapy)開發計畫

Biophage Pharma Inc. (蒙特婁，Montreal)為了回應美國FDA上週有關肉品使用噬菌體進行處理的一項官方正式宣告，公司宣布己加速其噬菌體療法(phage therapy)開發計畫。聯邦官員在一項首度核可使用病毒作為食品添加劑的場合中指出，使用噬菌體混合物可能可以安全地噴在肉品上面，用來對抗一些每年會造成數百人死亡的常見微生物。在過去六年中，公司已大力的建構溶菌型噬菌體的生物庫，用來對付人体的大量致命性細菌病原。這些天然的噬菌體來自各種環境的樣本，例如在美國、加拿大的農莊、用水處理過的植物等，而且其中有一部分的噬菌體也被完整分析過。在公司的噬菌體療法中，己完成幾項動物學的生体實驗(in vivo studies)，而且得到令人鼓舞的結果。公司也己得到加拿大衛生部( Health Canada ，VDD )的農莊動物臨床核可。http://www.biophagepharma.com

Stem Cell Therapeutics 取得臨床測試研究計畫項目

Stem Cell Therapeutics Corp. (卡加立，Calgary)是使用神經幹細胞激發技術，來從事中樞神經系統疾病療程開發的生技公司，宣布己簽訂一項選擇併購合約(Option to Acquire)，將可能增加兩項臨床測試研究計畫項目，分別是在精神分裂症(schizophrenia)和多發性硬化症(multiple sclerosis)方面。公司這項和約的簽署對象是德國Max Planck Institute of Experimental Medicine研究所的兩位科學研究者，簽署的性質是選擇性而非具義務性，內容是公司可在選擇條件下，取得這兩項臨床測試研究計畫項目，或是其中之一。這兩項臨床測試研究合約主要的基礎是使用紅血球生成素(erythropoietin ，EPO)來治療中樞神經系統疾病，這項科技的專利仍在申請中。http://www.stemcellthera.com

臨床測試

BioMS Medical 擴展重要的多發性硬化症(multiple sclerosis)在西班牙及德國的臨床測試

BioMS Medical Corp (艾德蒙頓，Edmonton)是研究多發性硬化症治療藥物的領先公司，宣布已得到西班牙衛生管理單位(Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products ，SAMHP)以及德國衛生管理單位(Federal Institute for Medicines and Medical Product)的核可，將可以開始進行MBP8298藥物的臨床第II/III測試病人登錄工作。這項藥物是一種特殊合成胜肽，用於治療復發型惡性多發性硬化症(SPMS). http://www.biomsmedical.com

CryoCath 得到美國FDA核可進行心房纖維顫動(AF)臨床測試

CryoCath Technologies Inc. (蒙特婁，Montreal)公司是全球心血管疾病凍療法產品的領先公司，宣布美國美國FDA條件性核可公司進行一項名為 ” STOP AF” 的心房纖維顫動(AF)臨床測。公司因此將為Arctic Front(TM) catheter產品進展到取得檢測裝置免除證明許可(Investigational Device Exemption ，IDE)治療心房纖維顫動(Atrial Fibrillation ，AF)的臨床工作。http://www.cryocath.com

Isotechnika Inc. 宣布TAFA93臨床第一期工作有正面成果

Isotechnika Inc. (艾德蒙頓，Edmonton) 宣布TAFA93臨床測試第一期工作有正面成果，TAFA93是rapamycin的前趨藥物分子(pro-drug)，也是一種特殊的mTOR的小分子抑制劑。mTOR抑制劑是目前主要用在防止器官移植排斥，這種藥物通常器官移植時和calcineurin抑制劑併用。mTOR抑制劑也有使用在癌症學及心血管導管科技方面的潛力。這項自2004年7月啟動的AFA93 Phase Ia臨床測試的狀況是單研究中心，有亂度設計，安慰劑對照組控制，漸增型單一藥劑量濃度測試(Single Ascending Dose ，SAD)的測試。結果指出，每天服用0.04, 0.08 及 0.16 mg/kg TAFA93劑量對健康成人藥物測試志願者是安全的，有很好的藥物耐受性，期間沒有收到嚴重副作用的通報。這項Phase Ia資料主要是使用在確定Phase Ib的藥劑最適範圍。. http://www.isotechnika.com

Celacade(TM)可以縮短住院時間

Vasogen Inc. (密西沙加，Mississauga)是以心血管疾病或神經疾病所引發的慢性發炎作為治療標 靶，來進行新藥物科技研發的公司，宣布公司ACCLAIM 臨床測試Celacade 用在2400位慢性心臟衰竭病人的最近成果資料。在基礎心臟衰竭病人平均住院日方面，使用Celacade可以減少32%，包括New York Heart Association (NYHA)協會所提供的心臟衰竭病人族群(Class II-IV non-ischemic cardiomyopathy)。這些病人的特性是無心臟病病史(heart attack)，而且Class II病人有氣喘性心臟衰竭(ischemic heart failure ，n=1,305 patients, p=0.013)。這些結果由醫師Guillermo Torre-Amione MD, PhD在美國華盛頓州西雅圖舉行的Heart Failure Society of America第十年度科技學會中報告。慢性心臟衰竭病預估耗費每年達250億美金的醫療保健資源，其中最主要的費用項目是病人重複性住院就診。http://www.vasogen.com

Cardiome宣布Oral RSD1235的臨床測試 IIa 正面成果

Cardiome Pharma Corp. (溫哥華，Vancouver) 宣布使用300mg 及 600mg 劑量口服 RSD1235的臨床測試 IIa 最新正面成果結案報告。這項測試自2005年12月啟動，期中曾分析300mg 劑量組和安慰劑的比較，並於2006年7月宣布成果。對於300mg 劑量組而言，61% (33 of 54) RSD1235口服用藥病人在完成測試時心跳節奏正常，但是安慰劑的比例為43% (24 of 56)。對於600mg 劑量組而言，61% (30 of 49) RSD1235口服用藥病人在完成測試時心跳節奏正常，但是安慰劑的比例為43%。用Kaplan-Meier法進行成果統計分析時，在300mg 劑量組和安慰劑的比較時可以達到(p=0.048)，証明其藥物有效性，但是在600mg 劑量組和安慰劑的比較時未能達到統計(p=0.0.60)以下。若兩組進行結合分析時和安慰劑的比較時可以達到(p=0.028)，也証明其藥物有效性。整體測試共有171名病人成功的通過前三天的用藥測試並加入這項測試，最終有159名病人達到這項測試的測試時間終點(包括完成用藥或是心房纖維顫動復發)。其它一些因故未能達到這項測試的測試時間終點的病人，理由和心房纖維顫動並無關聯。http://www.cardiome.com

PC-DAC(TM)藥物的Exendin-4 Phase I/II Trial最終臨床結果出爐

ConjuChem Biotechnologies Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布PC-DAC(TM)藥物的Exendin-4 Phase I/II 臨床測試單一藥效上昇劑量的最終臨床結果已出爐，PC-DAC(TM):Exendin-4主要是用於治療第二型糖尿病。測試結果証實藥物的良好耐受性，降低血糖的正面效果，也証實其施用藥效的有效時間和先前在2006年4月26日所公布的早期資料相符。在前四組測試病人中(用藥劑量分別為310, 620, 1250 and 2500毫克)，沒有出現任何安全性或耐受性的議題，也沒有反胃、嘔吐，或是注射部位不良反應等現象。在 3750及5000毫克測試組病人，各祗出現一名病人

在第一天用藥飯後出現嘔吐現象，在整個臨床測試中沒有嚴重到必要使用止吐劑的個案發生。在36位病人中僅有3位針對藥物的胜肽部份結構發生低量抗體。藥物動力學表現較慢的吸收及延長呈現血清藥物濃度高峰期達七天之久，之後才以七天為半衰期的模式降低血清中藥物濃度。血清藥物濃度和另兩個指數Cmax (maximum drug concentration) 及 AUC (area under the curve)也呈線性關係。公司將會啟動另一項藥物多種劑量的臨床測試，包括每週一劑，三種劑量，注射用藥一個月的測試。這項測試預計在今年第四季開始進行。 http://www.conjuchem.com

Cipher報導CIP-TRAMADOL ER的臨床第三期結果

Cipher Pharmaceuticals Inc. (密西沙加，Mississauga) 宣布CIP-TRAMADOL ER藥物所進行的02.05臨床第三期初步結果，這個藥物屬於止痛藥tramadol的緩釋型膠囊配方。雖然進行的三組測試相較於基本線(base line)都能証明可以減少疼痛，但和安慰劑組相較之下並不能達到預定的臨床測試終點要項(primary endpoint.)。在對照組中，發現有比預期值更高的安慰劑效應。公司針對CIP-TRAMADOL ER所提的新藥上市申請(New Drug Application (NDA)文件曾被FDA在2006年9月5日接受進入評審階段，更早之前FDA也曾建議Cipher公司，認為公司當時己有的臨床資料已足夠申請NDA作業程序。當時的資料己包括六項藥物動力學實驗，以及五項臨床第三期測試，其中有三項有關藥效測試，兩項是長期安全性資料。現在有關的02.05臨床第三期結果資料的分析仍在分析中，公司會在完成報告之後交給FDA。http://www.cipherpharma.com

MethylGene 的HDAC Inhibitor抑制劑已啟動臨床第二期測試

MethylGene Inc. (蒙特婁，Montreal) 是一家著重於發展癌症藥物的生物醫藥公司，和其合作伙伴Pharmion Corporation公司共同宣布，將啟動HDAC Inhibitor抑制劑(histone deacetylasinhibiotor) 藥物分子MGCD0103的臨床第二期測試，受測病人是復發型或是頑抗型的B細胞淋巴癌。特定的病人族群包括己瀰漫性大型B細胞淋巴癌病人 (DLBCL)，以及濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)，這兩型均屬非霍金氏淋巴瘤。首位病人已在MD Anderson Cancer Center癌症中心登錄，由Dr. Anas Younes擔任首席研究人員。http://www.methylgene.com

產業簡訊

EastMed Inc. (哈利法克斯，Halifax)是醫學設計產品公司，已得到InNOVAcorp 公司和加拿大商銀BDC Venture Capital公司旗下的Technology Seed Investments fund基金支持，有150萬加幣資金流入。這項資金主要是用於改善臨床產品及行銷，幫助公司第一項產品以自有品牌Uresta(TM)上市。公司這項產品主要是幫助婦女控制壓力型尿失禁(stress urinary incontinence ，SUI)。http://www.eastmed.com

Labopharm Inc. (拉瓦爾，Laval) 宣布指派Mark D'Souza擔任公司財務長（Chief Financial Officer.），同時，原職位Warren Whitehead將離職另尋高就。http://www.labopharm.com

Transition Therapeutics Inc. (多倫多，Toronto) 宣布公司和Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) 糖尿病研究基金會已建立合作關係，來加強公司糖尿病更新型藥物GLP1-I.N.T.(TM) JDRF的臨床發展。這個基金會是糖尿病第一型全球研究的主要贊助者，在兩年內，該基金會在達成研究里程碑的前提下，提供最高400萬美金的贊助金，以支持GLP1-I.N.T.(TM)這項產品在糖尿病第一型病人臨床第二期測試的研究進程， http://www.transitiontherapeutics.com

LAB International Inc. (拉瓦爾，Laval) 是整合型藥物開發商，擁有吸入型藥物產品及市 埸開發能力，也能提供合約研究服務。公司宣布，先前公司的子公司LAB Research Inc. ("LRI")已經股票上市，而目前聯合券商也已完成行使過額配售選擇權(over-allotment option)。這項行使過額配售選擇權包括，可以每股4加幣增購1,500,000股 LRI股票。此時，LAB的收益為600萬加幣。http://www.labinc.ca

LAB Research Inc. (拉瓦爾，Laval)宣布已全部完成賦於券商在完成子公司股票上市過程釋出的過額配售選擇權，並得到加幣600萬加幣粗收益。在2006年8月3日子公司上市已募集4000萬加幣。這兩筆資金對LAB International Inc.而言成為額外的財務資金。 http://www.labinc.ca

Amorfix Life Sciences Inc. (多倫多，Toronto) 宣布售出一項47,619普通股及23,810權証給Ontario Genomics Institute (OGI)衍生的一家投資公司，Genomics Ontario Inc公司。得到加幣5萬加幣粗收益。這是OGI對Amorfix的第二筆投資，主要是支持公司所發展的阿爾滋海默症血液檢測試劑。每份權証允許擁有者在兩年內以每股加幣1.05元購入一份Amorfix普通股。這些售出的普通股及權証有4個月的禁止售出轉讓條款。http://www.OntarioGenomics.ca -------   http://www.amorfix.com

Transition Therapeutics Inc. (多倫多，Toronto) 宣布延聘Dr. Andre Uddin博士擔任公司策略咎展副總。http://www.transitiontherapeutics.com

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