Life Sciences News Brief
Vol. 4 no. 23 - August 18, 2004

加拿大生命科學新聞簡訊

• ConjuChem 公司DAC(TM):GRF藥品的人體第一期臨床測試正面結果報告出爐
  ConjuChem Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布公司DAC(TM):GRF藥品成份的人體第一期臨床測試已得到初步結果。DAC(TM):GRF藥品成份主要是用來治療兒童及成人的生長荷爾蒙缺失症狀。Dr. Jean-Paul Castaigne是公司研究發展部副總裁及司首席科技長，他特別補充說明，這些成果非常有意義，因為用藥後不僅觀察到GH 及 IGF-1兩個荷爾蒙指數都有上昇，仔細檢視這些資料時，發現生長荷爾蒙的分泌是以間歇方式(pulsatile fashion)，和正常健康個體方式吻合。這個分泌的模式讓公司有信心在未來的臨床測試中可証明這個成份的臨床醫學效用。在這次的臨床測試資料分析完畢之後，ConjuChem將在健康志願測試者身上進行一項多重劑量研究，另外也將在生長荷爾蒙缺失症狀成人身上進行一項單獨劑量研究。

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• Neurochem的 Alzhemed(TM)藥物臨床第二期測試有正面結果
  Neurochem Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布公司在費城(Philadelphia)舉辦的第九屆阿爾滋海默症及相關疾病國際研討會(Alzheimer's Disease and Related Disorders，ICAD)中報導了進行中的藥物Alzhemed(TM)臨床第二期測試期中結果。包括認知功能改善，輕度至中度爾滋海默症病人治療量測在全球的表現改善等。這個研究顯示，整体而言約有70%的輕度阿爾滋海默症病人會穩定病情或改善認知能力，這個統計是在Alzhemed(TM)臨床第二期開放藥品標簽延長測試期登記後的二十個月才完成，使得這個統計更具意義。

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• ConjuChem 達成單一劑量臨床第二期測試之主要測試要項
  ConjuChem Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布DAC(TM):GLP-1單劑型臨床第二期測試主要結果。其治療測試標的是第二型糖尿病，測試目的包括用藥間隔以及取得和ConjuChem公司另一個臨床第二期複合用藥測試計畫相關的藥物有效性資料。Dr. Jean-Paul Castaigne是公司研究發展部副總裁及司首席科技長，他特別補充說明，這個臨床第二期測試基本上是設計來研究這個藥物的醫療特性及最佳劑量範圍，以作為進入下一個階段更大規模的複合用藥臨床測試。因為有了堅實的藥物有效性結果作為基礎，公司目前已有了更清楚的途徑去進行複合用藥臨床測試。

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• ID Biomedical 宣布StreptAvax的藥物臨床測試有正面結果
  ID Biomedical (溫哥華，Vancouver) 宣布已完成了StreptAvax藥物第二期臨床擴充測試的免疫反應分析初期報告資料。這項測試資料分析主要是針對成人在A群金黃球菌疫苗(也就是StreptAvax 疫苗)安全性測試的初步免疫反應分析。和早先的第二期臨床測試先期部份以及第一期臨床測試資料相符，這個疫苗可引發對A群金黃球菌所有26種血清型都有高量的免疫抗體反應。當藥物安全性追蹤研究進行中，志願測試者在接觸疫苗後至少觀察194天，資料顯示這個疫苗呈現高的藥物耐受度。

• ID Biomedical 宣布FluINsure(TM)的開放群落有效性研究結果
  ID Biomedical (溫哥華Vancouver) 宣布FluINsure(TM)的第一次大規模開放群落藥物有效性研究結果，這是一種非活毒鼻腔釋放型流行性感冒(influenza , "flu")疫苗。研究結果顯示，一次用藥比兩次用藥要來得更有效一些，不過兩者在統計上並沒有達到明顯的程度。一次用藥測試顯示出67%的有效性來對抗疾病，因為451人中僅有3人得到流行性感冒，而安慰劑對照組則在443人中有9人得到流行性感冒。得病者有經過病毒培養及感冒症狀確認，証實遭得到流行性感冒病毒感染。在使用疫苗的有效性測試組共904人中，僅有7人得到流行性感冒，但安慰劑對照組則在443人中有9人得到流行性感冒，兩者相比，呈現統計學上的明顯及意義(p equals 0.045)。若以發燒作為得病指標，則一次用藥組顯示出100%的有效性，不過，發燒在測試族群中的發生率畢竟相當低。最後的免疫學實驗室評估工作及完整的臨床資料驗証仍在持續進行中。

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• Cangene VIG產品送申請書到FDA及開始登記病人
  Cangene (多倫多，Toronto) 宣布己送交一份有關公司產品天花高度免疫球蛋白Vaccinia hyperimmune globulin ("VIG").的生物授權申請書biological licence application ("BLA")給美國FDA。FDA早先己針對此項產品認定是可以快速通關(Fast Track designation)的特殊指定項目，因本案屬於新藥開發案中用來突破嚴重疾病、直接威脅生命的疾病項目以及目前仍毫無對策的疾病。因為VIG屬於可以快速通關項目，因此BLA申請書亦可以延緩遞交，公司更可以在臨床測試已進行的情形下補送資料。公司早在兩年前便己有一份五年合約委託美國疾病管制預防局The United States Centers for Disease Control and Prevention ("CDC")生產VIG原料。VIG是一種高度免疫球蛋白，是由人類血漿中高度純化的特殊抗體，它可用來中和或預防注射天花疫苗smallpox vaccine可能引發的嚴重反應，VIG因此在推廣牛痘疫苗的免疫計畫中有很重要的角色。

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• 分枝桿菌配方治療牝馬子宮內膜炎顯示良好前景
  Bioniche Life Sciences Inc. (貝爾威利，Belleville)透露公司產品分枝桿菌細胞壁萃取物(Mycobacterial Cell Wall Extract)在阿根廷治療牝馬子宮內膜炎(endometritis)的一項初步試驗結果。子宮內膜炎雖不是致命疾病，不過在全球卻會影響 25%∼30%即將生育的牝馬，這個疾病易造成受孕率低或流產。傳統的處理方法使用子宮內抗生素或靜脈血管注射抗生素，需要連續3-4天。 若不在適當的時機處理，這種感染可能會造成慢性及退化性發炎現象，導致不孕，因此會需要耗費人力以進行麻煩的欄柵治療管理等。這個初步試驗是今年三月進行的，包括30隻牝馬，其中10隻使用安慰劑，其它使用Bioniche配方，(10隻用子宮內施藥，0隻用靜脈內施藥) 。這次測試有75%的有效率，可讓post-partum感染而有產熱的牝馬快速復原，也可以把造成牝馬不孕的細菌清除。這兩種情形下，牝馬都可以改善生殖能力及受孕率。

• FDA 通過Novacor(R) LVAS產品的穩定度標示修訂內容
  World Heart Corporation (渥太華，Ottawa)宣布美國FDA己通過一項PreMarket Approval (PMA)上市前核可補充申請文件，同意將Novacor(R) LVAS的產品標示進行修訂，來反應最新的產品設計穩定度資料，以提供病人及醫師參考。最值得注意的是Novacor LVAS的最新耐用性資料，手術移植時間涵蓋0∼36個月。從1077個手術植入Novacor(R) LVAS的病人統計分析，產品標示修訂內容是需要進行手術以修理或更換Novacor(R) LVAS的比例機會如下：0-6個月內為1.6%，6-12個月內為2.1%，12-24個月內為11%，24-36個月內為16%。

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• Microbix 簽署一項合約為GE公司研發腺病毒載体(Adenovirus Vectors)
  Microbix Biosystems, Inc. (多倫多，Toronto) 宣布公司和GE Healthcare 己簽署一項合約，替GE 加快新藥研發的速度及效率。在合約載明，Microbix將研發一系列重組腺病毒載体，讓GE Healthcare可用在較細胞尺度更精細的成像系統，如IN Cell Analyzer 3000 及 IN Cell Analyzer 1000. 因此，一系列簡易測試方法將被開發出來，讓研究人員可以研究細胞主要生理的即時變化，也可以使用任何選定的細胞株。這將使生物學的研究結果豐碩而促進藥物開發流程。

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• Novacor(R) 接獲FDA 核可進行一項終點醫療臨床測試
  World Heart Corporation (渥太華，Ottawa) 宣布美國FDA 已無條件核可其Novacor(R)產品的補充性臨床測試申請Investigational Device Exemption (IDE) Supplement，公司將可進行一項名為RELIANT (Randomized Evaluation of the Novacor(R) LVAS in a Non-Transplant Population)的終點醫療臨床測試。

• 研究人員和病人族群成為解決食肉菌症之鑰
  Mount Sinai Hospital (多倫多，Toronto)的醫生和安大略地區病人，在一項為研究食肉菌症及取得新研究資訊而進行的國際性研究中，他們扮演很重要的角色。在 Mount Sinai Hospital 及 Toronto Medical Laboratories 的Donald Low博士及 Allison McGeer博士, 以及美國國家健康研究院 U.S. National Institute of Health (NIH)的研究人員，他們利用一個遺傳監控計畫所提供的大量安大略地區病人資料，找出了有關A群金黃球菌(group A streptococcus ,GAS)的最新分子特牲及致病性資料。NIH的科學家們則使用近一打的不同基因組測試方法去處理Donald Low博士及 Allison McGeer博士收集取得的病人樣本，NIH的科學家團隊己找出GAS的M3菌株群中未曾被發現的遺傳差異性。這些資料可以解釋為何某些菌株更具致病力，也更容易快速發展成流行疾病。

• Cangene (多倫多，Toronto)宣布公司將自明年三月合約到期後，更換產品WinRho(R) SDF在美國的經銷商，原合約商為Nabi Biopharmaceuticals公司。新的美國經銷商將是Baxter Healthcare Corporation，它是公司在歐洲的經銷商Baxter Healthcare S.A在美國的子公司。
• Cipher Pharmaceuticals Inc. (密西沙加，Mississauga) 宣布已收到美國FDA對公司產品CIP-FENOFIBRATE(一種fenofibrate為主成份的新配方) 的暫時性核可，最後的核可要視公司這項產品在法律訴訟的結果才能決定。
• ART Advanced Research Technologies Inc. (蒙特婁，Montreal)是一家在醫護及製藥工業用光學分子成像方面技術領先的一家公司，宣布己收到International Organization for Standardization ISO 9001:2000的証書，公司也達成了品質管理標準。由獨立的公正第三者單位，也就是品質管理研究所The Quality Management Institute (QMI)，它也是CSA的分支單位，負責這項ISO 9001:2000的一般評鑑及ART文件核可業務。
• Procyon Biopharma Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布己成功的完成藥物Fibrostat(R)在北美地區人體臨床實驗第二期b (IIb)所需要的兩百位病人登記作業，這是一種皮膚外用藥物，用來治療處理手術或燒燙傷引起的增生性疤痕。公司預定在2004第四季發布測試成果。
• Tm Bioscience Corporation (多倫多，Toronto)是在去氧核糖核酸診斷測試技術(DNA-based diagnostic testing)上領先的公司，宣布取得多年合約，將把產品Tag-It(TM) 品牌的變異偵測組(mutation detection tests)供應美國密蘇里州 Kansas地區Lenexa市LabOne, Inc.公司，這是一家在提供偵測服務方面領先的公司。
• Angiotech Pharmaceuticals, Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布己完成併購NeuColl公司，交易以現金完成，全案為美金US$12,894,950。NeuColl是位於加州Los Gatos的未上市公司，從事矯正用生物性產品(orthobiologics)開發。先前Angiotech已透過Cohesion Technologies公司併購Cohesion Technologies, Inc.的過程在2003年1月31日取得NeuCol一部份股權。
• Isotechnika Inc. (愛德蒙頓，Edmonton) 宣布子公司Isodiagnostika Inc.已用併構方式取得產品breath kit的製造業務，先前這項業務由其專屬製造商Altachem Pharma Ltd.承包。加幣50萬元的購買金額中有30萬預付款，另20萬將由未來生產的kit產品中抽取權利金支付。 Dimethaid Research Inc. (多倫多，Toronto) 指定醫學及生醫顧問Diane J. Kalina作為董事會成員。Kalina是一位資深的執行長級人員，也是加拿大工業中被認為相當權威的一位授權業務專家。
• Inex Pharmaceuticals Corporation (溫哥華，Vancouver) 宣布已收到GlaxoSmithKline的正式通知將結束委託開發產品微脂粒產品liposomal topotecan (INX-0076)的合約，自2004年9月1日起生效。在合約中已載明GSK可以在書面提出30天後終止合約……………。
• Dimethaid Research Inc.(多倫多Toronto)公司已取得美國食品及藥物管理局(FDA，U.S. Food and Drug Administration) 核可公司抗真菌治療劑Penecure(TM)的新藥研究申請(Investigational New Drug , IND)。這項核可包括這項產品在臨床I/II 的完整藥物發展計畫。