Canadian Life Science News Briefs

Vol. 6   no. 22  August  9，2006

加拿大生命科學新聞簡訊

醫藥品和生物醫學產品最新訊息

Amorfix Life Sciences和Biogen Idec兩家公司共同開發ALS方面的藥物

Amorfix Life Sciences Ltd. (多倫多，Toronto) 是一家新興的加拿大治療診斷科技公司(theranostics)，宣布已和位於美國麻州劍橋的Biogen Idec公司簽訂一項研究及投資合約，內容包括一項選擇權，Biogen Idec將有機會自Amorfix取得全球獨家科技授權，用於發展神經退化疾病如肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS) 治療藥品及進行其商業化。Amorfix將在Biogen Idec的協同支持及投資中，去執行一項ALS研究計畫。http://www.amorfix.com

AEterna Zentaris簽訂一項授權及合作合約

AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City) 宣布已和Nippon Kayaku公司簽訂一項授權及合作合約，合作項目是第四代的促卵激素釋放荷爾蒙拮抗劑(luteinizing hormone-releasing hormone antagonist ，LHRH antagonist)，ozarelix。在合約中載明，AEterna Zentaris獨家授權Nippon Kayaku公司可以在日本開發及行銷ozarelix相關產品，授權領域是癌症用途。AEterna Zentaris則可以在簽約時得到一筆前金，並有可能在未來得到營業淨收入兩位數百分比的權利金，此外，若達成某些科技發展里程碑或是法規里程碑時，又兼可得到里程碑獎金。進一步的財務細節未公開…http://www.aeternazentaris.com

YM Biosciences的單源抗體（Monoclonal Antibody ）對外授權

YM BioSciences Inc. (密西沙加，Mississauga)是發展癌症藥物及急救藥物的公司，宣布YM BioSciences Inc. 旗下擁有多數股權的一家子公司，也就是CIMYM BioSciences Inc. (CIMYM)，已對一家日本公司，Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.進行nimotuzumab單源抗體（anti-EGFR humanized Monoclonal antibody）的授權，這家日本公司是日本大型製藥業公司DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED的子公司。依據合約，CIMYM將可得到美金1450萬元的前金，以及確定產品醫藥用途時，會得到一些金額不小的里程碑獎金，此外，依據在日本供應nimotuzumab以及這個地區行銷產品的營業收入，也可得到一些支付。Daiichi則將在日本開發nimotuzumab，以作為治療數種癌症的藥物。http://www.ymbiosciences.com

臨床測試

Cardiome 宣布口服型RSD1235 藥物的第IIa期臨床測試期中成果

Cardiome Pharma Corp. (溫哥華，Vancouver) 宣布口服型RSD1235 藥物300毫克劑用藥組的第IIa期臨床測試期中成果。這次成果是兩次劑量測試用藥中的第一組，結果大致如下，口服型RSD1235 藥物看來在目標族群的耐受性良好。期中成果分析証實，具有療效的趨勢十分明顯，測試病人中得到口服型RSD1235 藥物的54人中有33人 (佔61 %)心跳正常，並完成臨床測試。測試病人中得到安慰劑的27人中僅有10人 (佔37 %)完成測試。http://www.cardiome.com

LAB International 宣布Fentanyl 臨床第IIa期測試成果

LAB International Inc. (拉瓦爾，Laval)是整合型藥物開發商，擁有吸入型藥物產品及市埸開發能力，也能提供合約研究服務。公司宣布，先導藥物Fentanyl TAIFUN(R) 治療爆發型癌症疼痛的臨床第二期測試工作已得到正面成果。結果支持使用100 毫克便有效果，也証實和療效反應和使用劑量有呈現正相關。測試結果Fentanyl TAIFUN(R)的安全性和安慰劑相似，唯一的例外是會引起輕度至中度的嗜睡。http://www.labinc.ca

AnorMED完成MOZOBIL 臨床第三期測試病人登錄

AnorMED Inc. (溫哥華，Vancouver) 宣布將共進行兩次使用MOZOBIL於幹細胞移植的臨床第三期測試，而且其中的第一次測試(命名為multiple myeloma trial ，MM，多發性骨髓瘤)，已完成300位病人登錄作業。病人招募仍持續進行，主要是為了第二次測試(non-Hodgkin's lymphoma trial，NHL，非霍奇金氏淋巴瘤)，目前已完成預定300位人數中的241位。這兩項臨床測試都是在評估MOZOBIL藥物在標準幹細胞移植作業時，幹細胞進行的移動規律。http://www.anormed.com

Transition Therapeutics Inc. 宣布 HCV-I.E.T. 臨床I/ II期測試進行十二周的結果

Transition Therapeutics Inc. (多倫多，Toronto)宣布己進行十二周的HCV-I.E.T. 開放藥物標示、多研究中心的臨床I / II期測試結果。這項臨床主要在評估一種干擾素促效素，HCV-I.E.T.，用於C型肝炎藥物無反應者的效果。臨床設計包括評估安全性，以及評估HCV-I.E.T.是否對黃金標準(gold standard )的C型肝炎藥物如pegylated interferon以及ribavirin.無反應者，能夠產生正面療效回應。HCV-I.E.T.配方結合了公司的干擾素促效素EMZ702以及pegylated interferon和ribavirin.這項研究証明在21位C型肝炎藥物無反應者中有6位(佔28%)在12週用藥之後，得到99%的降低C型肝炎病毒濃度的效果。http://www.transitiontherapeutics.com

AEterna Zentaris 宣布 Ozarelix  臨床第二期測試成果

AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City) 公開宣布臨床第二期測試有正面的結果，該臨床測試使用 Ozarelix 治療荷爾蒙依賴型、無法進行手術的攝護腺癌病人。這個開放藥物標示、有亂度設計的臨床測試，主旨在尋找合適劑量。原先的病人登錄人數預定為48人，後來擴充為64人，每16人一組共四組，每組有不同的肌肉注射劑量方式，藥物是Ozarelix，這是一種促卵激素釋放荷爾蒙拮抗劑(luteinizing hormone-releasing hormone antagonist ，LHRH antagonist)，測試的目的在安全性及有效性。研究成果達到設定的主要測試終點要項(primary end-point)，可以定義出Ozarelix可接受的劑量，並在三個月測試期之內，達到可以連續抑制睪丸酮使其處於無法作用的濃度(少於 0.5 ng/ml)。另一個已達成的重要次要測試終點要項(secondary end-point)目標是在評估癌症反應，血清中的 PSA(攝護腺特異抗原)濃度較基本線己達到下降50%或下降更多。這項測試在歐洲完成，合作伙伴是Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI)公司 http://www.aeternazentaris.com

FDA核可Transition Therapeutics Inc進行臨床第一期測試

Transition Therapeutics Inc. (多倫多，Toronto)宣布公司已得到美國FDA核可啟動其阿爾滋海默症先導藥物AZD-103的臨床第一期測試，公司的AZD-103藥物是一種改變疾病的特殊治療藥品種類，它可能提供目前醫療市場一種更具明顯優點的藥物。這項臨床第一期測試設計包括，單盲、亂度分配、安慰劑控制組等，健康的志願者將得到安慰劑或是逐次加高的AZD-103測試劑量。測試主要的目標是評估AZD-103的安全性、耐受性及藥物動力學。病人登錄預定在2006年9月啟動。http://www.transitiontherapeutics.com

BioAxone Therapeutic 完成Cethrin(R) 臨床第I/IIa期測試病人登錄

BioAxone Therapeutic (蒙特婁，Montreal) 宣布公司Cethrin(R) 治療急性脊髓損傷 (acute spinal cord injury，SCI)的北美地區臨床第I/IIa期測試已達成預定病人登錄數目。Cethrin(R)是一種被稱為Rho signaling的訊號傳遞過程中，這是一種重組蛋白抑制劑，加上一種fibrin sealant配合物，構成一種單次使用型藥品，直接可用於急性脊髓損傷椎管減壓手術(spinal decompression surgery)的脊髓表面部位。這次臨床的結果預期在2006年秋季可以出爐。http://www.bioaxone.com

醫學設計和診斷產品

Response Biomedical 啟動 RAMP NT-proBNP美國臨床測試

Response Biomedical Corporation (溫哥華，Vancouver) 宣布公司已啟動RAMP NT-proBNP美國臨床測試在前四個測試中心的病人登錄作業。測試目的是証明RAMP NT-proBNP Test這項器材和已獲合法認證的上市產品(predicate device)之間可以有實質之等同性(substantial equivalence)。這次多研究中心的臨床測試結果，將成為在美國申請US FDA 510(k)及歐洲European CE Certification申請審批文件的主要基礎。進行臨床測試的研究中心包括1) Mayo Clinic, 2)Minneapolis Medical Research Foundation at Hennepin County Medical Center, 3) Massachusetts General Hospital 以及 4) San Francisco General Hospital. http://www.responsebio.com

Adaltis的 diagnostic HIV test愛滋檢測試劑被評為優良產品"state-of-the-art"

Adaltis Inc. (蒙特婁，Montreal)是一家國際級體外檢測試劑公司，宣布在一項由Microbiological Diagnostics Assessment Service提出的報告中，公司的第四代愛滋檢測試劑the Detect-HIV(TM) (v.4)被評為優良產品"state-of-the-art"﹔是該單位使用的微盤檢測試劑中敏感度次高的。http://www.adaltis.com

PreMD 得到New Handheld PREVU* Reader讀值機 的CE Mark歐洲認証標章

Predictive medicine company PreMD Inc. (多倫多，Toronto)宣布公司的PREVU(*) Point of Care (POC) Skin Sterol Test皮膚固醇測試第二代光譜儀(spectrometer）以及色彩讀值機 (color reader) ，已取得Conformité Européene (CE) Mark歐洲認証標章，証明公司的新款讀值機完全取得歐盟醫材管委會European Union Medical Devices Directive認証的要求，也同時証實了公司器材產品的長久耐用特性。http://www.premdinc.com

產業簡訊

NIR Diagnostics Inc. (坎貝爾維勒，Campbellville) 是手提光學檢測尖端醫療設備開發商，宣布公司和Shaklee Corporation已快要完成先前公告的策略聯盟交易合約，在2006年7月28日公司已透過特殊會議，取得股東同意書，並預期在2006年8月9日締約，屆時公司將可得到來自Shaklee Corporation一筆為數兩百萬加幣的第一次里程碑獎金。http://www.nirdiagnostics.com

CANTEST Ltd. (伯那比，Burnaby) 宣布併購Vizon SciTec Inc.公司，這是一家以溫哥華為基地的合約委託服務公司，其營運重點包括化學和生物科技發展。這項交易發生在今年四月CANTEST併購另一家特用化學品分析實驗室Elemental Research, Inc. (ERI)之後，併購當時公司也一併宣布六月公司在伯那比的廠區將有一項9,500萬加幣擴大投資計畫。http://www.cantest.com

LAB Research Inc. (拉瓦爾，Laval)是快速興起中的臨床前委託研究服務單位，宣布已完成公司股票10,000,000普通股首次上市。其中包括LAB International 的6,250,000股，以及LAB Research Inc.的3,750,000庫藏股，價位是每股4元加幣，LAB International共募進加幣$25,000,000元，而LAB Research則募進加幣$15,000,000元http://www.labinc.ca

Biovail Corporation (多倫多，Toronto) 宣布在2006年8月1日美國加州中區的地方法庭法官長ames V. Selna已提出一項命令，在Wellbutrin XL(R)侵權案中判定Anchen Pharmaceutical Inc.公司的即決判決(Motion for Summary Judgment)要求無效，但也同時判定Biovail公司的部份即決判決(Motion for Partial Summary Judgment)要求無效。http://www.biovail.com

DiagnoCure, (魁北克，Quebec City)公司董事長Paul Gobeil 宣布已派任一位在基因診斷領域科技很有經驗的美藉人士擔任執行長，以實現公司實質具有的發展潛力。http://www.diagnocure.com

Cangene (多倫多，Toronto) 宣布美國健康與人民服務部(U.S. Department of Health and Human Services) 已依據一份開發及供應合約的新修訂版本行使選擇權，採購公司產品炭疽熱免疫球蛋白（anthrax immune globulin，"AIG")10,000 劑。AIG的用途主要是用來防止由炭疽桿菌(Bacillus anthracis)的孢子，所造成的吸入型急性炭疽熱感染性疾病。這項Project BioShield生物防禦計畫的新修訂版本合約價值約達美金1.43億元，會訂立這項新修訂合約，那是因為先前在2005年9月合約中所要求的產品先期有效性測試結果相當成功。http://www.cangene.com

Caprion Pharmaceuticals Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布公司由於不良的市場條件，已撤消公司股票首次上市申請案。http://www.caprion.com

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