Canadian Life Science News Briefs

Vol. 6  no. 17- June 07, 2006

加拿大生命科學新聞簡訊

醫藥品和生物醫學產品最新訊息

獨立的實驗室研究証實Microbix公司具備特殊疫苗技術

Microbix Biosystems Inc. (多倫多，Toronto) 宣布一個獨立的實驗室研究已証實Microbix公司特殊疫苗科技，應用在雞胚生產流感疫苗時，可以具有增加一倍的產能。公司總裁兼執行長William J. Gastle說明，這件事証明公司的疫苗科技有希望可以增進全球流感疫苗產能，此外也可以加速反應新出現的流感病毒株，來開發新的疫苗，這兩項特點都是未來對付流感大流行的重要項目。公司目前正在一個己有執照的流感疫苗工廠中，測試這個科技的流感疫苗商業化量產製程，也將和對此技術有興趣的疫苗製造商共同討論合作可能性。這項獨立的實驗室研究評估工作是由Dr. Todd Hatchette 博士(Director of Virology and Immunology at the Queen Elizabeth II Health Sciences Centre in Halifax, Nova Scotia.)所主導進行的。Hatchette 博士和他的團隊發現，Microbix公司的技術具有可以增加一倍人類流感病毒產能來製作疫苗。在証實Microbix公司先前的成果之後，Hatchette 博士研究團隊目前正在從事於禽流感疫苗的研究工作，包括H5N1病毒株的疫苗。近期有研究指出，在H5N1病毒株的疫苗製備配方而言，需要更多的病毒材料，才能製備出臨床有效的疫苗。http://www.microbix.com

Cangene 公司取得美國政府一項高達3.62億美金的委辦供應合約

Cangene (多倫多，Toronto)公司宣布已取得美國政府單位(Department of Health and Human Services)一項長達五年，金額高達3.62億美金的委辦合約，將供應美國共20萬劑肉毒桿菌素免疫球蛋白(botulinum toxin immune globulin ，Heptavalent Botulism Antitoxin) ，以治療那些受到肉毒桿菌或是毒素汙染的病人。這項稱為BioShield的計畫據估計經費達美金3.62億元，公司其實早已開始進行這項工作計畫的前期工作，其經費支持是透過一項和美國疾病管制局所簽訂的產品前期研發合約。在目前這項新合約中，公司將能供應美國U.S. Strategic National Stockpile這個單位一些”堪用”產品，並開始收取費用。公司預期在2007年終以前可以達成這項里程碑，合約中要求公司必須為這項產品申請美國FDA(Food and Drug Administration)核發執照，公司則將為這項產品申請快速通關審批程序(Fast Track review)。 http://www.cangene.com

Cardiome 宣布FDA己發出不受理文件(Refusal To File)

Cardiome Pharma Corp. (溫哥華，Vancouver) 宣布公司合作伙伴Astellas Pharma US, Inc.公司從美國FDA收到一份不受理文件函"refusal to file"，FDA 拒絕受理藥物RSD1235 (iv)的新藥上市申請(New Drug Application，NDA)。RSD1235 (iv)是研究中新藥，主要用於治療急性轉換心室顫動(acute conversion of atrial fibrillation)。依據申請法規，FDA必須在藥物申請送件60天內作出受理或是不受理的決定，而本申請案是在2006年3月31日送件。無論是NDA申請案現在被接受或是不接受，都不會影響RSD1235 (iv)未來是否具有通過法規的資格。但是公司總裁兼商務長Doug Janzen先生指出，公司很失望必須要向股東溝通這次挫折。http://www.cardiome.com

Tramiprosate (Alzhemed(TM)) 臨床前研究成果公布

Neurochem Inc. (拉瓦爾，Laval) 宣布在老年醫學及神經科學領域具世界領先地位的專業醫學期刊Neurobiology of Aging中，已在電子網路版中刊出一篇有關tramiprosate (3-amino-1-propanesulfonic acid; Alzhemed(TM))藥物臨床前研究成果，採用老鼠大腦澱粉粥狀化病變(brain amyloidosis.)動物實驗模式，並証實藥物的效果。 tramiprosate (Alzhemed(TM)) 代表一種具有潛力的新藥物種類，是Neurochem Inc.公司發展治療阿爾滋海默疾病的藥品項目。這項報告成果包括Tramiprosate在對類澱粉粒的接合特性及神經保護作用研究，也提供了它改變疾病的証據，足以減緩或停頓病程發展。最近一期Neurobiology of Aging學術期刊的書面版本將會刊出這項報告，不過其網路版己發行，標題是  "Targeting soluble A(B) peptide with Tramiprosate for the treatment of brain amyloidosis" 。上網使用電子資料庫http://www.sciencedirect.com，並用tramiprosate"作為搜尋字時，便可以找到這篇文章全文。公司網站 http://www.neurochem.com

臨床測試

Allon 開始登錄AL-208藥物第二期臨床測試 病人

Allon Therapeutics Inc. (溫哥華，Vancouver)是發展神經保護方面的公司(Neuro Protection Company Tm)，宣布評估AL-208作為治療輕度知能障礙(mild cognitive impairment，MCI)藥物第二期臨床測試 已開始登錄病人，MCI的症狀在進行冠動脈繞道手術(oronary artery bypass graft ，CABG)之後常常發生。公司的執行長兼總裁Gordon McCauley先生指出，這項臨床測試主要是評估AL-208作為年紀在65到79歲之間的輕度知能障礙病人的治療藥物安全性及有效性。防止CABG之後出現MCI，在醫療市場中估計有每年5億美金的規模，但現在並沒有任何藥物可以預防MCI或減緩其症狀。McCauley指出，這項臨床測試對對公司而言很重要，這是公司第一次進行自行研發藥物的人體有效性臨床測試，公司相信這次臨床測試，也將是明年預定進行AL-208各種神經保護作用的若干項人體臨床測試中的第一個。這次臨床測試開始時，所有病人將採用藥物開放標示，主要先証明其安全性，接著的臨床測試才是採行亂度分佈、有安慰劑對照組的雙盲實驗設計。整體而言，共將有200位手術病人在手術過程中使用 AL-208或是安慰劑 (placebo)。病人將會在手術後進行標準的知能測試評估達數周之久，以決定AL-208或是安慰劑對照組對手術病人知能的影響。這項臨床測試將在美國及加拿大共20個醫院單位中執行，公司預期臨床測試結果將會在2007年下半年發表。http://www.allontherapeutics.com

Transition Therapeutics公司達成臨床測試病人登錄預定人數

Transition Therapeutics Inc. (Toronto) 宣布公司己達成再生治療療程E1-I.N.T.(TM)的第IIa期臨床測試糖尿病第一型病人登錄預定人數目標。這個療程是一種短期複合治療方式，主要在刺激胰島素生成細胞，也就是胰島細胞(islet cells)的再生。糖尿病第一型病人期中測試成果已在2005年12月5日公布，前四位受測病人中的三位已完成四週治療，可以減少白天使用胰島素的量達到 35∼75%，同時其藥物安全特性在高劑量時也是表現良好。公司預期，這次糖尿病第一型病人臨床測試所有受測病人的資料將在2006年第四季公佈。公司已達成臨床測試病人第一型及第二型糖尿病人登錄預定總人數。這些臨床具有亂度設計、雙盲設計以及對照組，主要在評估每日使用E1-I.N.T.治療達28天時的療效，後續評估期為六個月。其中，第一型糖尿病人臨床測試組登錄人數為20人，包括15位進行E1-I.N.T治療，另5位為安慰劑。在第二型糖尿病人臨床測試組登錄人數為30人，，包括20位進行E1-I.N.T治療，另10位採用安慰劑。http://www.transitiontherapeutics.com

醫學設計和診斷產品

Gen-Probe和 DiagnoCure 公司提供 PCA3 合作案最新訊息

Gen-Probe Incorporated (聖地牙哥，San Diego)和DiagnoCure Inc. (魁北克市，Quebec City) 提供有關攝護腺癌高專一性創新分子標誌PCA3 合作發展案的三件最新訊息。首先，兩家公司己正式簽署一項擴大合作協議合約。為了擴張PCA3的市場機會，Gen-Probe己PCA3將獨家授權給DiagnoCure，發展生體內應用產品。另一方面，兩家公司可共享PCA3基因在 螢光現位雜交技術(fluorescence in situ hybridization ，FISH)產品的開發權利。DiagnoCure公司將支付有關PCA3基因應用衍生任何產品的權利金。此外，兩家公司己同意Gen-Probe在FDA申請PCA3生體外檢測醫療產品上市前核可(Premarket Approval Application)文件的最新時間表。DiagnoCure也將和Gen-Probe簽署另一項有經費需求的合作合約，在未來12個月內，進行肺癌及腎癌的某些分子標誌在診斷應用方面的評估工作。Gen-Probe在2005年初自Corixa公司取得一批肺癌及腎癌生物分子標誌。後來兩家公司意，組成一個共同顧問委員會專門處理有關這批分子標誌的商業化及臨床測試業務。 第二件公司訊息是有關PCA3的四件海報己在上周舉辦的American Urological Association (AUA)國際學術會議(美國，亞特蘭大)中展出。這個學術會議是在泌尿醫學領域全球最大的國際會議，來自世界各地超過10000人參加這項會議，主要是醫生及科學家。其中一項研究海報(AUA abstract No. 538)証明公司的PCA3 檢測技術專一性為74%，測試對象是225位血清PSA濃度已昇高但是檢體測試為陰性反應的病人。相較之下，PSA專一性僅有17%。另一項研究海報(AUA abstract No. 540) ，公司証明在491位PCA3數值較高的病人中，和檢體測試為陽性反應的病人成正相關。在測試研究中，不像 PSA，較高PCA3數值並不會和攝護腺的大小具有相關性，因此具有可以降低偽陽性的潛力。第三件公司訊息是在美國有兩個獨立實驗室分別成功驗証Gen-Probe公司PCA3專用檢驗試劑(analyte specific reagents，ASRs)的效能，並在近期己開始進行產品上市。http://www.gen-probe.com http://www.diagnocure.com

產業簡訊

BioMS Medical Corp (艾德蒙頓，Edmonton)是在多發性硬化症(multiple sclerosis，MS)藥物的領先廠商。宣布已成功的完成私募，售出4,406,800股，每股售價是$3.41加幣，售股收入共加幣15,027,188元. http://www.biomsmedical.com

Biomira Inc.( 艾德蒙頓，Edmonton) 宣布Dr. Alex McPherson博士已退出公司董事會. http://www.biomira.com

Nuvo Research Inc.(密西沙加，Mississauga)已和由Dundee Securities Corporation領軍，包括Versant Partners Inc., Clarus Securities Inc. 及 Westwind Partners Corporation三家公司共同組成的聯合承銷商達成協議，承銷商答應統包方式承購Nuvo 釋出的37,500,000單位，在達到某些條件下，承銷商就會公開以每單位0.40加元售出。每單位包括Nuvo的一份普通股，以及 1/3份售股權証，使用每份完整的權証，可以在36個月中，額外以每股0.5加幣購買一份Nuvo普通股。http://www.nuvoresearch.com

Labopharm Inc. (拉瓦爾，Laval) 宣布已獨家授權給GSK公司旗下的Glaxo Group Limited公司，允許在墨西哥行銷每日一劑劑型的tramadol藥物。這項合約是兩家公司現行授權及經銷合約的擴大版本。原本合約在2005年9月簽訂，內容是Glaxo Group Limited可以在拉丁美洲及加勒比海的20個國家中獨家經銷tramadol藥物。http://www.labopharm.com

LAB International Inc. (拉瓦爾，Laval)是整合型藥物開發公司，旗下有專司吸入劑型藥品的公司，LAB International Inc.也提供合約委託研究服務。公司宣布該吸入劑型藥品的子公司LAB Research Inc.已向加拿大每個省份主管公司股票証券上市法規的管理單位提出公司普通股初次上市申請(preliminary prospectus)。LAB Research Inc.成立之目的，原本就是規劃要上市，將擁有LAB International Inc.轉入的合約委託研究服務的設備及事業。http://www.labinc.com

Viropro Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布聘任André Bédard擔任財務規劃主管，負責商務發展以及國際合作伙伴合約。此外也聘任Gino Di Iorio, C.A.擔任財務及行政營運長(Management Director of Financial and Administrative) http://www.viropro.com

PHEROMONE SCIENCES CORP. (科羅納，Kelowna)宣布已收到TSX Venture的同意核可，將進行公司和另兩家公司己簽訂的合資公司合約，兩家公司分別是安大略省的Sertonex Inc. (Sertonex， London)以及美國亞利桑那州Tucso地區的Sertoli Technologies Inc.公司。這項成立合資公司的目的在於採用体入植入含有豬細胞群的醫學設計，來發展第一型糖尿病人的創新醫療技術。PHEROMONE SCIENCES CORP.公司打算執行合約中的選擇權規定，並開始啟動研發計畫。http://www.pheromonesciences.com

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