Life Sciences News Brief
Vol. 5 no. 8 - April 6, 2005

加拿大生命科學新聞簡訊

Procyon Biopharma Inc. (蒙特婁，Montreal) 首次報導PPL-100的藥物動力學研究成果，這是一種磷酸化的蛋白酵素抑制分子的前身分子藥物(pro-drug)。初步成果顯示PPL-100比原先的藥物PL-100在水溶性方面提高1000倍，更重要的是在實驗老鼠藥物動力學研究成果顯示，PPL-100較PL-100有2∼3倍更佳的藥物動力學主要特性，例如最高血漿內藥物濃度(maximum plasma concentration , Cmax)以及口服的生體可利用性方面。尤其是PPL-100在血漿內藥物濃度的提昇，表示其吻合先前PPL-100己報導的藥物廣效特性及藥物抗性資料，因此目前可以說，此結果支持臨床醫學之前提假設。公司臨床前研究及基礎醫學部門(Preclinical and Basic Research)副總經理Dr. Jinzi J. Wu博士，他將會在魁北克於4月28日舉辦的愛滋病毒治療臨床藥物學第六屆國際研討會中，公開PPL-100的最新藥物抗性及藥物動力學研究成果資料。

Viventia Biotech Inc. 報導公司研究頭頸腫瘤的成果

Viventia Biotech Inc. (多倫多，Toronto) 報導使用直接在末期頭頸腫瘤部位注射Proxinium(TM) 單一藥物的臨床第一期初期藥效成果。這項臨床研究登錄病人有20位，其中 18位的資料在臨床研究結束被視為具有評估價值。初期的藥效成果分析顯示，在十六位具有Proxinium(TM)治療分子標的評估價值的測試病人中有 25%的人達到完全藥物反應成果，也就是腫瘤消失。63%的病人達到所謂的目的性反應，也就是腫瘤明顯或部份縮小。包括目的性反應及病程穩定病人在內，因此Proxinium(TM)達到88% 的腫瘤生長控制成果。這項臨床研究中，這個藥物的安全特性很好，病人藥物耐受性高，和先前研究的結果吻合

Adherex 取得ADH-1 藥物進行第二期臨床研究的法規核可

Adherex Technologies Inc. (渥太華，Ottawa)是一家生物醫藥品公司，主要發展各種抗癌藥物。公司宣布加拿大衛生部(Health Canada)己核發臨床研究申請許可(Clinical Trial Application, CTA)文件，公司將可進行ADH-1 藥物的第二期臨床研究。ADH-1是公司的先導抗癌生技藥物，它又稱為Exherin(TM)。這項第二期臨床研究預期將在加拿大三個癌症研究中心進行，主要採用每三週一次循環用藥的模式，病人族群採用有表現分子標的N-cadherin的測試病患。公司會研究ADH-1治療八種不同癌症的效果，例如常見的乳癌及肺癌，較少見的腎上腺皮質癌及食道癌。這項臨床研究是公司首次進行第二期臨床研究，預期有60位測試病人登錄。 Vasogen 有研究成果公布在生物化學科技期刊Journal of Biological Chemistry

Vasogen Inc. (多倫多，Toronto) 是一家著重在以免疫調節技術，治療心血管及神經性慢性發炎病症的研發型公司，公司宣布己公布能証明VP015效能的臨床前研究成果資料，這是VP藥物系列中的一個新配方，主要功效在於明顯地修復老年性記憶力衰退及學習功能障礙。成果資料顯示，VP015可以穿越 所謂的血腦屏障 (3B, blood-brain barrier)結構，而且提供神經保護效用，避免腦內部發炎。這項研究主要是在位於愛爾蘭都伯林Trinity College大學的生理系(Department of Physiology of Trinity College in Dublin, Ireland)中進行，成果己在生物化學科技期刊Journal of Biological Chemistry發表，內容主要是描述cytokine IL-4如何在老年性腦內部發炎反應中扮演調控的角色，以及VP015如何增加抗發炎因子。

ARIUS Research Inc. (多倫多，Toronto)宣布公司和位於德國柏林Charité University Medicine大學的Dr. Bianca Wittig簽署一項合作研究合約，將以發炎性腸道疾病(inflammatory bowel diseases，IBD)為疾病模式研究公司的anti-CD44 抗體 ARH460-16-2疾病治療的新應用性。Dr. Wittig已研究過克隆氏症 ( Crohn's disease)病人，它屬於IBD的一種分群。Dr. Wittig發現，CD44的一個變異分子CD44v7是克隆氏症 ( Crohn's disease)病人引起腸道發炎的主因，但CD44v7和急性感染性發炎如憩室炎（diverticulitis）沒有關聯。尤其是Dr. Wittig的研究顯示，在克隆氏症實驗鼠模式中，把CD44變異阻隔，會影響負責發炎反應的細胞，並將其發炎反應解除。在實驗性大腸炎及克隆氏症病人的某些細胞內，CD44v7的抗體性中和會促成調控性細胞素的分泌，和T細胞以及巨噬細胞 (T cells and macrophages.)的凋亡。

AEterna Zentaris 取得Impavido(R)的法規核可

AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City) 宣布公司的Impavido(R) (miltefosine)藥物己取哥倫比亞的食品與藥物局的核可上市，用於治療皮膚性的利什曼原蟲症(leishmaniasis)，這是一種嚴重的寄生蟲型皮膚疾病、估計全球有數百萬人受到感染。這是Impavido(R)藥物首次得到這類皮膚性的利什曼原蟲症疾病的許可。它也可用於內臟型利什曼原蟲症(俗稱為黑死病，black fever)，Impavido(R)藥物先前己得到印度及德國的法規核可使用。因此Impavido(R)己成為唯一以口服型式，治療內臟型及皮膚型利什曼原蟲症的突破治療技術。

LAB啟動Fentanyl TAIFUN(R)臨床第二期測試病人登錄

LAB International Inc. (拉瓦爾，Laval) 是一家整合型的藥物開發公司，公司重點主要是從事於吸入型藥物市場。公司宣布已啟動先導藥物Fentanyl TAIFUN(R)臨床第二期測試病人登錄，這是一種速效的Fentanyl配方，它採用了公司的TAIFUN(R)乾粉吸入式藥物釋出科技平臺。這項臨床第二期研究採多研究中心、亂度設計、雙盲、有安慰劑對照的實驗設計，主要是測試Fentanyl TAIFUN(R)的有效性及安全性，用於治療突發性癌症疼痛(breakthrough cancer pain)，以及測試不同劑量的效應。 ID Biomedical 完成Fluviral藥物關鍵性臨床測試的病人登錄作業

ID Biomedical Corporation (溫哥華，Vancouver) 宣布已完成Fluviral藥物關鍵性臨床測試的一千名病人登錄作業。這項臨床測試的目的之一是用於支持在美國的法規加速核可申請案。先前公司曾經宣佈，公司會把健康成人測試志願者的人數由 300增加至1000人，年齡在18∼64歲之間。這項亂度設計、雙盲、有對照的實驗主要是研究評估Fluviral 在健康成人的安全性及產生免疫力的能力。

雙藥組合可解除慢性神經疼痛

加拿大研究人員在一項可能造福百萬人口的研究成果中宣稱，morphine藥物和麻醉用藥gabapentin的組合在低劑量時便可以控制慢性神經疼痛，也比僅用其中單一種藥物要特別有效。慢性神經疼痛通常會有經常性抽痛現象(shooting and steady pain)，也常伴隨著麻及刺痛的感覺(numbness and tingling)。其形成原因很多，可能來自糖尿病、化療、病毒感染(如帶狀匐行疹或愛滋病毒)，坐骨神經痛(Sciatica)引起的背痛等。整體而言，專家估計美國就有五百萬人為這種型態的慢性疼痛所苦。這項加拿大研究的主導研究學者Dr. Ian Gilron是安大略省Kingston地區 Queens University大學的教授解釋，現在人們趨向於採用較高的鎮靜劑來處理，包括morphine等來減輕疼痛，很多人寧可忍受輕微疼痛而不願因服用高藥物劑量產生藥物副作用。

Biovail 提供Tramadol ER新藥上市核可申請作業的現況

Biovail Corporation (多倫多，Toronto) 宣布公司已收到美國FDA有關Tramadol ER新藥上市核可申請作的意見書，Tramadol ER是一種一日一劑的tramadol hydrochlorid藥物緩釋劑型。FDA 對Biovail公司在Tramadol ER Approvable Letter 文件處理感到滿意，並已歸屬在第二級反應，因此將可以進入六個月評估期作業流程。FDA也在初步評估建議中指出其意見，認為這個申請項目將會需要額外的臨床測試資料。
　

CryoCath Technologies Inc., (蒙特婁，Montreal) 是冷療法心血管疾病醫用產品的全球領先廠商，宣布取得FDA 有關 Arctic Front 產品進行一項檢測裝置免除證明許可 ( investigational device exemption ，IDE)。因此將可啟動治療心房纖維顫動病症(Atrial Fibrillation ，AF)的測試。這個測試主要研究兩種CryoCath catheters導管產品。其中Arctic Front(TM) 用於AF，而Freezor(R) MAX則用於AF 併發心房撲動(Atrial Flutter)的情況。測試研究開始階段會在美國三個醫學研究中心治療共25位心房纖維顫動病症病患，預期在2005年6月底前可以完成病人登錄作業。測試病人的前三個月追蹤初步成果會在2005年第四季結束前完成。這項測試的成功指標將是安全性 (血管窄化，stenosis)以及治療心房纖維顫動病症的有效性 (包括用藥或不使用藥的情形)。在和FDA討論之後，CryoCath公司打算採用這些臨床初步資料以及進行中的歐洲臨床資料，來申請美國法規核可，以進行治療心房纖維顫動病症(Atrial Fibrillation ，AF)的階段性IDE測試。

• Baxter Healthcare Corporation 和 Cangene Corporation (溫尼伯市，Winnipeg)共同宣布，Baxter己取得獨家代理權利，在美國行銷Cangene公司的WinRho(R) SDF [Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)]產品，這項合約已經生效。這是用於治療有致命性，失血不止現象的免疫型低血小板性紫斑症(immune thrombocytopenic purpura ，ITP)的一種藥品。目前Baxter己在英國代理Cangene這項產品，也打算將其拓銷到另外十個歐洲國家。
• AEterna Zentaris Inc. (魁北克市，Quebec City) 宣布其擁有百分之61.1股權的子公司Atrium Biotechnologies Inc.己向加拿大各省的証券管理單位提出股票初次上市及申請以每股加幣12元的價位共6,250,000次級投票權股作為第二次股票上市之內容，總收益預期為七千五百萬加幣….
• Paladin Labs Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣布已延聘Dr. Patrice Larose為法規事務／藥物安全／醫學服務部門的副總，他於2005年4月4日上任。
• Bioniche Life Sciences Inc. (貝爾維爾，Belleville)宣布公司在最擅長的mycobacterial 細胞壁科技方面已取得另一項歐洲專利……………….
• DiagnoCure Inc. (魁北克市，Quebec City)宣布公司在蒙特婁舉辨的2005 Genesis Award獎賞大會儀式中得到入選而且得獎，獲獎分類項目是生技／生醫／創業。
• AnorMED Inc.(溫哥華，Vancouver)宣布公司己向美國FDA提出一項AMD3100心臟藥物臨床研究中新藥申請(Investigational New Drug Application，IND)。這次申請案主要在評估AMD3100作為藥物的潛力，這是一種幹細胞促動劑，可以修復因為心臟病而受傷的心臟組織。
• Hemosol Corp. (多倫多，Toronto) 宣布公司已完成創新的Cascade technology科技，並以每次三十公升的血漿體積規模，進行治療性珍貴的血漿蛋白萃取。公司己達成甚至超越技術指標，並己証明這項科技較現存的製造方法更為優越。公司達到的這些技術上的里程碑讓公司可以在今年下半年進入臨床測試生產規格。
• Dimethaid Research Inc. (多倫多，Toronto) 公司在己收到加拿大Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)委員會有關審核Pennsaid加拿大價格的一項最新通知。在審核過程中，PMPRB已初步判定Pennsaid加拿大價格己超過定價規定。在這個決定下，PMPRB己確認營收額己在產品2003年3月至2004年 12月上市期間，累積高達加幣四百五十萬元的額外收入， 2005年1月至2005年 3月期間，，但可能仍會判定另一筆加幣一百一十萬元的額外收入。2001年 3月之後Pennsaid己在加拿大專利過期，PMPRB便無權調控Pennsaid在加拿大的價格。
• DiagnoCure Inc. (魁北克市，Quebec City)宣布 Mr. Paul Gobeil 在蒙特婁舉辦的年度股東大會中，首先被推選為董事， 接著他被推選為董事長。
• MedMira Inc., (哈立法克斯，Halifax) 宣布公司己成功的在管理系統上昇級，達到ISO 13485:2003 standard的合格作業，這是醫療器材製造業的最高標準。這項新標準在歐盟國家有正式認可，被視為醫療器材CE Mark核可的主要品質保障，例如公司已在歐盟國家申請的rapid HIV test產品項目。
• Genomics One Corporation (拉瓦爾，Laval) 宣布己和法國的ABIONIX S.a.r.l.,公司在Mass Spectrometry領域中，簽訂一項共同發展及行銷合約。公司也同時宣布和一家瑞士公司Capital Système Investissements (CSI). 簽署一項財務合約。

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