Life Sciences News Brief
Vol. 4 no. 44 - January 26, 2005

加拿大生命科學新聞簡訊

Labopharm Inc. (拉瓦爾，Laval) 宣佈公司己收到法國法規管理單位核可單日一次劑型藥物tramadol申請上市的通知書。這項單日一次劑型產品的核可使用範圍是每天100∼400 mg，用於治療中度至重度疼痛。由於法國己核可，Labopharm公司便可以啟動一種國際性法規交換相互認可程式( Mutual Recognition Procedure ，MRP)，用於爭取在其他歐盟成員國的法規核可。

Procyon 報導 Fibrostat(R)臨床測試第 IIb 期的研究結果

Procyon Biopharma Inc. (蒙特婁，Montreal) 宣佈 Fibrostat(R)藥物臨床測試第 IIb 期的研究結果，証實其安全性及耐受性，但是並沒有達成療效主要測試項目條件 (primary endpoint of efficacy)的要求。這些療效主要測試項目的資料分析，顯示Fibrostat(R)的總體效果和安慰劑相較之下並沒有明確的提高。但有一個使用測試者的曼徹斯特疤痕分級值(Manchester Scar Scale)大於或等於13作為基本線的分組，其測試之取樣本n=27，統計值 p=0.088， 顯示該藥品在較嚴重疤痕的情形下有潛力。在較嚴重疤痕狀況由於基本線對應劑量交互反應分析值p=0.017，亦顯示其明確療效趨勢。以上觀察和Fibrostat(R)藥物臨床測試第 IIa 期的結果類似。在62名Fibrostat(R)用藥測試者中，藥物副作用如青春痘及紅疹僅有2位，其他相關嚴重藥物副作用則沒有出現。最後的測試資料總體分析報告會在2005年3月出爐。

Adherex Technologies啟動Exherin(TM)在歐洲的第Ib/II 期臨床測試

Adherex Technologies Inc. (渥太華，Ottawa)是發展癌症相關各種產品的生物醫藥公司，宣佈公司已自瑞士法規單位Swiss Medic取得核可，將可以啟動公司先導產品血管分解藥物Exherin(TM)的第Ib/II 期臨床測試，治療對象是有表達癌症標的分子N-cadherin的嚴重癌症病患。這項研究是公司在開發每週一次劑型工作方面的第一次測試。這項測試研究也將採用動態磁振造影儀(dynamic MRI)設備來監視藥品的功效。

FDA 對INEX的 Marqibo(TM)藥物發出”不予核准”的通知文件

Inex Pharmaceuticals Corporation（溫哥華，Vancouver ）宣佈美國食品和藥物管理局（FDA ）已提供公司一份行動說明文件，提出抗癌藥品Marqibo(TM)（一種vincristine 的硫酸鹽微脂體注射劑型）無法取得FDA加速核審產品的資格。 這項”不予核准”的決定並非意外，因為FDA癌症藥物顧問委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC)依據Inex公司遞送給FDA的Marqibo臨床測試第二期資料，也比較現行的一些治療方法，在2004年12月1日表決的結果，結論是不同意Marqibo用於治療復發性重度非霍金氏淋巴癌(non-Hodgkin's lymphoma ,NHL)可以取得FDA加速核審的資格。

AEterna Zentaris 推動 AN-152 標的型抗癌藥劑

AEterna Zentaris Inc. (魁北克，Quebec City)宣佈其抗癌藥物AN-152己啟動一項由公司出資的臨床第一期劑量範圍測試。這是一種創新的細胞毒性合成體，它有潛力以具選擇性及專一性的方式，作用在某些會表現LHRH 受體(Luteinizing Hormone Releasing Hormones receptor)的癌細胞，因此可能較一般祗有具細胞毒性的治療藥物，更具有安全性及有效性。這項臨床第一期測試會在德國Gottingen 及Frankfurt/Main的大學附屬教學醫院中執行，用來評估安全性，包括最高耐受劑量，及會影響劑量決定的毒性。這項臨床測試也會在有LHRH 受體表現的卵巢癌、子宮內膜癌及乳癌病人，評估靜脈注射AN-152的藥物動力學。由於這些癌症病人以及荷爾蒙治療已無效的攝護腺癌病人有很高百分比是LHRH 受體陽性，因此代表AN-152有著發展成癌症應用藥物的邏輯。

BioMep 募集一千九百萬加幣資金公司更名為Enobia Pharma

BioMep (蒙特婁，Montreal) (公司目前的名稱為Enobia Pharma)是一家未上市生物科技公司，專長是開發骨骼疾病方面可以替代酵素的醫藥產品技術。公司宣佈已完成第三期資金私募，金額達到一千九百萬加幣。 Desjardins Venture Capital，它加入Fonds de solidariti FTQ、T2C2/Bio 2000以及Innovatech Montreal這些己投資的創投基金，成為公司的新投資者。公司在1997年成立，加上最近這次的募資動作，BioMep (Enobia Pharma)一共自創投基金募到兩千九百萬加幣。

ID Biomedical 開始發展全球流行性感冒疫苗(pandemic influenza vaccine)

ID Biomedical Corporation (溫哥華，Vancouver)宣佈開始研究一種針對流感病毒H5N1的倣效實驗疫苗。專家認為，這種流感病毒有可能造成全球大流行，而且容易產生致命威脅。這是一種新的流感病毒株，一般人對其幾乎毫無抵抗力，因此會造成嚴重疾病甚至死亡。ID Biomedical公司的努力方向將會放在以遺傳修飾的H5N1人工變異株來創造一個新疫苗。

Advanced Sterilization Products (馬克漢，Markham)是發展儀器設備處理程式科技的廠商，宣佈公司滅菌系統產品STERRAD(R) NX Sterilization System在加拿大已開始上市。這是一種新世代設計、低溫操作、採用過氧化氫氣體的滅菌器，專門用來快速消毒處理各種醫學設計及手術器物等。這套系統祇要28分鐘便可以完成一次消毒工作，時間上較STERRAD(R) 先前的其他產品要快很多，這套標準作業流程適用90%-95%的各式醫用儀器及器械。對於設備例如單管可移動式內視鏡、管線及有內腔的各種醫學設計，這套系統可以選用另一個38分鐘工作模式加強消毒流程。

Angiotech公司合作夥伴首先成功上市一種新世代釋藥型血管支架系統

Angiotech Pharmaceuticals, Inc. (溫哥華，Vancouver) 的合作夥伴公司Boston Scientific 宣佈Boston己在十八個國家將公司新產品paclitaxel 釋藥型冠狀動脈血管支架系統(TAXUS(TM) Liberte(TM) paclitaxel-eluting coronary stent system)成功上市。這個TAXUS(TM)系統是原本Liberte™冠狀動脈支架產品系列的一種新世代設計。Liberte型支架採用Veriflex(TM) 支架結構，其支柱系統很細薄，細胞分佈也很均勻，具有高度細胞幾何靈活度。這個新的技術平臺提供構造思考角度上，一種較好的釋放機制以及整合一致性。它也採用了TrakTip(TM) catheter tip的設計，將其嵌入Maverick2(TM) delivery catheter之中，因此它可以提供較佳的手術口穿越能力。Boston 公司補充說明，因為TrakTip本身就具有由較小手術口進入的特性，因此也是改良穿越能力的重要原因之一。

CryoCath報導慢性心房纖維性顫動(AF)良好測試結果

CryoCath Technologies Inc. (蒙特婁，Montreal) 是治療心血管疾病用冷凍治療術產品全球領先廠商，宣佈美國麻省一般醫院(Massachusetts General Hospital)的Vivek Reddy醫生提出一份採用公司Arctic Circler Balloon catheter產品治療人類心房纖維性顫動(Atrial Fibrillation , AF).疾病的可行性報告。 2005年1月15日這些資料在Boston的Seaport Hotel舉行的 Boston Atrial Fibrillation Symposium會議中提出。報告指出，在16位手術後追蹤達六個月的病人中，有13位目前無心房纖維性顫動症狀，有11位目前不需服用抗心律不整藥物，在3位被認定為先前其他治療無效者之中，有1位使用冷凍治療術再次治療之後，目前無心房纖維性顫動症狀，另兩位則無需用藥，症狀明顯改善，其病情被認定為不需再次進行治療，在臨床上因此被視為成功治療。過程中，沒有觀察到任何和設計相關或引起的副作用，例如狹窄(stenosis)、中風(stroke)、食道破裂(esophageal perforation.)等。有兩件有關無症狀過渡性膈神經麻痺(phrenic nerve palsy)症狀的副作用報導，不過都沒有臨床上的後遺症(sequalae)，其中第一位病人很快就恢復，第二位則在六個月觀察期之後，幾乎完全恢復。

英屬哥倫比亞大學(University of British Columbia)的研究科學家們己把會造成腦膜炎(meningitis)的真菌進行基因組圖譜之製作，這個工作成果將可能用來改進治療技術。尤其是有愛滋病(AIDS)或免疫系統不全(compromised immune systems)的人，特別容易受到隱球菌真菌(Cryptococcus fungus)的感染。UBC的微生物學家及這項研究的領導人 Jim Kronstad補充指出，這項工作可能對發展出更好的抗真菌藥或是疫苗，以對抗真菌性腦膜炎，也可能因此發展出更快速的檢驗試劑。 他同時說明，10%到30%的愛滋病人會有真菌感染，相當全球有四千五百萬個病例。目前的抗真菌藥都要服用數個月才會有效，隱球菌的孢子在鴿糞污染的土壤及樹林之中可以找到，光是吸入這種孢子便能造成感染。這項研究主要是把這種隱球菌真菌的兩種遺傳結構型式進行定序，目前本計畫案已經執行三年，是九年前啟動的一項主研究計畫中五個分項計畫中的其中一個。這個團隊也已經幾乎完成第三種隱球菌真菌(Cryptococcus neoformans gattii)的DNA定序工作，這種型態的隱球菌真菌最近在加拿大也曾造成疾病流傳。

• Chromos Molecular Systems Inc. (布納比，Burnaby) 宣佈公司己以每股0.48元加幣共2,215,085單位，完成一筆1,063,241加幣資金的私募增資計畫。每單位包括一份普通股及半份普通股認股權証。每份完整的權証可以讓已擁有股份的人在二十四個月內，以每股0.60元加幣追加認購一份公司未上市普通股。這次資金收入主要用於繼續支援公司細胞工程、細胞治療技術研發計畫，以及一般工作資金用途。
• Stem Cell Therapeutics Corp. (卡加利，Calgary) 宣佈美國專利商標局己頒發一項專利(號碼6,844,312)給公司的子公司Stem Cell Therapeutics Inc.。這家公司的前身是Transition Therapeutics (TSX: TTH). 之後它被Stem Cell Therapeutics Corp.收購。此項併購行動己在2004年10月5日宣佈，其後公司更名為Stem Cell Therapeutics Inc。
• Bioxel Pharma Inc. (聖弗伊，Sainte-Foy)是天然紫杉醇原料taxanes及衍生癌症用藥的全球領先生產廠商，宣佈延聘Mr. Pascal Delmas先生擔任總裁及執行長，原先的Dr. Pierre Lacroix則將在現任總裁職位上退休。
• Altachem Pharma Ltd. (艾德蒙頓，Edmonton) 宣佈Dr. David J. Cox將擔任總裁及執行長，自2005年2月1日起生效，他也將加入董事會….
• MedMira Inc., (哈立法克斯，Halifax) 是利用液體流過型檢驗試劑技術，用來檢測流行性疾病方面在全球市場的領先者。 公司宣佈，2004年美國疾病控制及預防中心 (Centers for Disease Control and Prevention ，CDC)的愛滋病毒快速檢測(HIV Rapid Testing)產品表現評估報告指出，公司的Reveal(TM) Rapid HIV-1 Antibody Test連續兩年成為全美醫院最受採用的愛滋病毒快速檢測產品………….
• Biophage Pharma Inc. (蒙特婁，Montreal)宣佈聘任Bruce Schmidt先生擔任過渡性財務長，原先的Lucie St-Georges先生則在2005年1月28日因另外的事業機會規劃而離職……….
• LAB International Inc. (拉瓦爾，Laval)是整合型的藥物開發公司，產品重點在吸入型藥物市場。公司宣佈最近完成兩筆額外的資金私募，進帳達二百四十萬加幣，交易內容主要是以每股1.05加幣售出共兩百二十萬單位給在歐洲的投資者以及LAB management公司。每個單位包括一份股權及半份認股權証，每份完整的權証可以讓已擁有股權者在2006年12月30日前，以每股1.45元加幣追加認購一份公司未上市普通股。己售出股份及行使認股而售出之股份都有售出後四個月內禁止讓售的約定。這些交易內容己達成公司先前己宣佈的私募財務計畫，公司募資總額己達九百六十萬加幣………….
• TOPIGEN, (蒙特婁，Montreal) 是發展治療氣喘、過敏性鼻炎、及其它呼吸道疾病藥物的生技公司，今天宣佈聘請Dr. Louise Proulx博士擔任產品發展副總裁。 Haemacure Corporation (蒙特婁，Montreal) 宣佈公司己收到Baxter Healthcare S.A. ("Baxter")公司依2003年10月合約內容支付的美金一百萬元，在這項合約 (Settlement, Termination and Release Agreement) 中載明，Baxte在中止Hemaseel APR fibrin sealant license授權及供應，必須支付Haemacure上述金額…………
• Angiotech Pharmaceuticals, Inc. (溫哥華，Vancouver) 的合作夥伴公司Boston Scientific 宣佈己創造公司產品paclitaxel 釋藥型冠狀動脈血管支架系統(TAXUS(R) Express2(TM) paclitaxel-eluting coronary stent system)銷售一百萬套的業績，對Boston Scientific及冠狀動脈疾病治療而言均已達成一個重要的里程碑………………….

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